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Évaluation endoscopique des lésions rectales tardives après une radiochirurgie CyberKnife pour le cancer de la prostate

17 août 2018 mis à jour par: Sean Collins, M.D., PhD, Georgetown University

Évaluation prospective de la sécurité endoscopique des lésions muqueuses rectales tardives après une radiochirurgie CyberKnife pour le cancer de la prostate cliniquement localisé

La radiothérapie est une modalité de traitement bien établie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé. Les hommes qui choisissent de subir une radiothérapie pour le cancer de la prostate devront vivre avec les effets secondaires pendant de nombreuses années. Des tentatives ont été faites pour protéger les tissus environnants tout en délivrant une forte dose de rayonnement au cancer. Le rectum étant si proche de la prostate, de nombreux patients souffrent encore d'effets secondaires causés par une radiolésion du rectum, en particulier ceux qui ont reçu une radiothérapie externe conventionnelle.

CyberKnife est un dispositif radiochirurgical approuvé par la FDA. Son bras robotique flexible permet aux faisceaux de rayonnement d'être délivrés dans différentes directions, fournissant une dose uniforme hautement conforme avec des gradients de dose abrupts. Par conséquent, le traitement avec le système radiochirurgical CyberKnife devrait minimiser la toxicité pour les structures environnantes. CyberKnife System intègre également un système de suivi dynamique pour permettre au robot de corriger le ciblage des faisceaux thérapeutiques pendant le traitement. Ces améliorations permettent une augmentation de la dose dans la prostate avec moins de toxicité tissulaire normale.

Le but de cette étude est d'estimer la proportion de patients présentant une télangiectasie détectable par endoscopie comme indication d'une radiolésion du rectum, après le traitement CyberKnife du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est une modalité de traitement bien établie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé. Les techniques actuelles comprennent la radiothérapie externe conventionnelle et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). L'efficacité de la radiothérapie externe conventionnelle (60-70 Gy en fractions de 2 Gy) utilisant plusieurs champs uniformes a été documentée. Le taux de survie sans maladie à 10 ans pour les patients atteints d'une maladie confinée à la prostate dans l'ère pré-Prostate Specific Antigen (PSA) était d'environ 50 à 70 %. L'analyse de ces données a suggéré que l'augmentation de la dose pourrait améliorer le contrôle local du cancer de la prostate.

En moyenne, les hommes qui choisissent de subir des traitements de radiothérapie pour le cancer de la prostate devront vivre avec les effets secondaires de la thérapie pendant de nombreuses années. Une proctite chronique peut survenir après une radiothérapie (RT) dans la région pelvienne. Selon une série publiée, il survient cliniquement après radiothérapie d'un cancer localisé de la prostate à une fréquence de 5 à 20 %. Elle survient des mois à des années après le traitement (moyenne de 8 à 12 mois) avec une grande majorité dans les deux ans suivant la radiothérapie. Les caractéristiques du patient, telles que des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou un traitement anticoagulant chronique, peuvent augmenter le risque de proctite cliniquement significative chez un patient individuel. Les patients atteints de proctopathie radio-induite ont décrit des symptômes de douleur rectale, de diarrhée, d'urgence, de saignement rectal et d'augmentation de la fréquence des selles. L'examen endoscopique montre des télangiectasies, des muqueuses congestionnées et des ulcères. Le saignement rectal se produit à partir de la télangiectasie néovasculaire observée chez environ 60 % des patients recevant une radiothérapie conventionnelle fractionnée. Les autres symptômes se développent probablement à partir de la diminution de la compliance rectale associée à la fibrose de la paroi rectale. Ces symptômes sont, dans les rapports actuels, le plus souvent classés selon le grade des critères communs de toxicité du NCI pour les effets secondaires gastro-intestinaux tardifs. En raison de la proximité du rectum et de la vessie avec la prostate, en utilisant des techniques conventionnelles, la dose de prescription est limitée à 65-70 Gy. Bien que des tentatives aient été faites pour protéger le rectum, l'incidence des saignements rectaux était inacceptable à des doses supérieures à 70 Gy (20 %).

Le risque de proctite et de saignement rectal semblait dépendre à la fois de la dose de rayonnement et du volume du rectum dans la zone à forte dose. Les efforts des radio-oncologues pour optimiser le rapport thérapeutique pour le traitement du cancer de la prostate ont donc été dirigés vers la limitation du volume de dose élevée à la prostate tout en augmentant la dose dans ce volume. La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technologie largement utilisée pour atteindre cet objectif. Cela est accompli en modulant l'intensité du faisceau de rayonnement dans chaque champ de rayonnement conformément à un algorithme d'optimisation. Cela a permis une plus grande augmentation de la dose sans augmentation évidente des complications aiguës, bien que le suivi soit trop court pour évaluer pleinement les taux de contrôle et de complications. La question de savoir si l'IMRT fournira un degré de conformité qui s'avèrera éradiquer le cancer de la prostate avec une forte probabilité tout en épargnant les structures locales n'est pas encore résolue.

Lésion tardive de la muqueuse rectale après la radiochirurgie CyberKnife pour le cancer de la prostate cliniquement localisé. Le type, l'étendue et l'incidence des lésions de la muqueuse rectale après une radiochirurgie CyberKnife sont actuellement inconnues. La gravité de la proctite clinique après radiothérapie est généralement documentée à l'aide des critères communs de toxicité du NCI/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Malheureusement, la rectite clinique a une faible sensibilité pour détecter une lésion de la muqueuse rectale. L'endoscopie donne l'estimation la plus précise de l'étendue et de l'incidence des lésions de la muqueuse rectale. Le score de rectoscopie de Vienne (VRS) a été développé pour quantifier les modifications de la muqueuse rectale après radiothérapie. Dans cette étude, l'évaluation endoscopique des lésions muqueuses du traitement CyberKnife sera documentée et corrélée avec les effets secondaires gastro-intestinaux et les paramètres de planification du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Washington, Virginia, États-Unis, 22209
        • MedStar Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé (biopsie dans l'année suivant l'inscription)
  • Consentement signé spécifique à l'étude
  • PSA dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Score initial de l'American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) < 20
  • Candidat à la coloscopie de dépistage
  • Prétraitement Coloscopie/endoscopie inférieure effectuée

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de chirurgie radicale de la prostate
  • Cancers récents (moins de 5 ans) ou concomitants autres que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Matériel implanté adjacent à la prostate qui empêcherait la planification d'un traitement approprié et/ou l'administration d'un traitement
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: CyberKnife Radiochirurgie, Coloscopie
La radiochirurgie CyberKnife pour le cancer de la prostate ; la toxicité intestinale sera évaluée à 2 ans par coloscopie (endoscopie basse).

Planification du traitement :

La planification inverse à l'aide du système de planification CyberKnife sera utilisée. Le plan de traitement utilisé pour chaque traitement sera basé sur une analyse de la dose volumétrique, y compris des analyses d'histogramme dose-volume (DVH) du volume de traitement planifié (PTV) et des structures normales critiques. Le modèle CT homogène doit être utilisé. Le nombre de trajets et de faisceaux utilisés pour chaque patient variera et sera déterminé par le plan de traitement individuel sélectionné. Pour réduire le temps de traitement global et le nombre total d'unités de surveillance, 150 à 200 faisceaux non nuls sont recommandés. Pas plus de 250 faisceaux doivent être utilisés. Des structures de réglage doivent être employées pour minimiser l'indice de conformité (CI) et le nouvel indice de conformité (nCI), produisant de préférence des valeurs inférieures à 1,20 et 1,25, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de télangiectasies détectables par endoscopie (VRS Grade 1 ou supérieur).
Délai: Prévu pour 7 ans, collecté jusqu'à 23 mois

La télangiectasie est le résultat principal puisqu'il s'agit d'une mesure de la fibrose tissulaire (source principale de proctite) et qu'il s'agit d'un résultat bien défini et mesurable.

Aucun patient n'a eu de résultat avant la fin de l'essai.

Prévu pour 7 ans, collecté jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des saignements rectaux.
Délai: Prévu pour 7 ans, collecté jusqu'à 23 mois
Prévu pour 7 ans, collecté jusqu'à 23 mois
Survie sans progression
Délai: Prévu pour 7 ans, collecté jusqu'à 23 mois
La survie sans progression sera définie comme le temps en mois entre l'entrée dans l'étude et la progression ou le décès. Les patients vivants et sans progression à la date de clôture du suivi seront censurés à cette date. Le tableau de données indique le nombre de participants vivants sans progression à la fin de l'étude.
Prévu pour 7 ans, collecté jusqu'à 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2009-474

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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