- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01618838
Valutazione endoscopica della lesione rettale tardiva dopo la radiochirurgia CyberKnife per il cancro alla prostata
Valutazione endoscopica prospettica della sicurezza della lesione della mucosa rettale tardiva dopo la radiochirurgia CyberKnife per il cancro alla prostata clinicamente localizzato
La radioterapia è una modalità di trattamento consolidata per il cancro alla prostata clinicamente localizzato. Gli uomini che scelgono di sottoporsi a trattamenti radioterapici per il cancro alla prostata dovranno convivere con gli effetti collaterali per molti anni. Sono stati fatti tentativi per proteggere i tessuti circostanti fornendo un alto dosaggio di radiazioni al cancro. Con il retto così vicino alla prostata, molti pazienti soffrono ancora di effetti collaterali causati da danni da radiazioni al retto, specialmente quelli che hanno ricevuto la radioterapia esterna convenzionale.
CyberKnife è un dispositivo radiochirurgico approvato dalla FDA. Il suo braccio robotico flessibile consente di erogare fasci di radiazioni in diverse direzioni, fornendo una dose altamente conforme e uniforme con forti gradienti di dose. Pertanto, il trattamento con il sistema radiochirurgico CyberKnife dovrebbe ridurre al minimo la tossicità per le strutture circostanti. Il sistema CyberKnife incorpora anche un sistema di tracciamento dinamico per consentire al robot di correggere il targeting dei raggi terapeutici durante il trattamento. Questi miglioramenti consentono un aumento della dose all'interno della prostata con una tossicità tissutale meno normale.
Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di pazienti con teleangectasia rilevabile endoscopicamente come indicazione di danno da radiazioni al retto, dopo il trattamento CyberKnife per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia è una modalità di trattamento consolidata per il cancro alla prostata clinicamente localizzato. Le tecniche attuali includono la radioterapia a fasci esterni convenzionale e la radioterapia a intensità modulata (IMRT). È stata documentata l'efficacia del trattamento con radiazioni a fascio esterno convenzionale (60-70 Gy in frazioni di 2 Gy) utilizzando diversi campi uniformi. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 10 anni per i pazienti con malattia confinata alla prostata nell'era pre-antigene prostatico specifico (PSA) era di circa il 50-70%. L'analisi di questi dati ha suggerito che l'aumento della dose potrebbe migliorare il controllo locale nel cancro alla prostata.
In media, gli uomini che scelgono di sottoporsi a trattamenti di radioterapia per il cancro alla prostata dovranno convivere con gli effetti collaterali della terapia per molti anni. La proctite cronica può verificarsi dopo la radioterapia (RT) nella regione pelvica. Secondo una serie pubblicata, si verifica clinicamente dopo la radioterapia del carcinoma prostatico localizzato con una frequenza del 5-20%. Si verifica mesi o anni dopo il trattamento (in media 8-12 mesi) con un'ampia maggioranza entro due anni dalla radioterapia. Le caratteristiche del paziente, come una storia di malattia infiammatoria intestinale o terapia anticoagulante cronica, possono aumentare il rischio di un singolo paziente di proctite clinicamente significativa. I pazienti con proctopatia indotta da radiazioni hanno descritto sintomi di dolore rettale, diarrea, urgenza, sanguinamento rettale e aumento della frequenza dei movimenti intestinali. La valutazione endoscopica mostra teleangectasia, mucosa congestionata e ulcere. Il sanguinamento rettale si verifica dalla teleangectasia neovascolare osservata in circa il 60% dei pazienti sottoposti a radioterapia convenzionalmente frazionata. Gli altri sintomi probabilmente si sviluppano dalla ridotta compliance rettale associata alla fibrosi della parete rettale. Questi sintomi sono, nelle relazioni attuali, più spesso classificati secondo il grado NCI Common Toxicity Criteria per gli effetti collaterali gastrointestinali tardivi. A causa della vicinanza del retto e della vescica alla prostata, utilizzando tecniche convenzionali, la dose prescritta è limitata a 65-70 Gy. Sebbene siano stati fatti tentativi per proteggere il retto, l'incidenza di sanguinamento rettale era inaccettabile a dosi superiori a 70 Gy (20%).
Il rischio di proctite e sanguinamento rettale sembrava dipendere sia dalla dose di radiazioni che dal volume del retto nell'area ad alta dose. Gli sforzi dei radioterapisti per ottimizzare il rapporto terapeutico per il trattamento del cancro alla prostata sono stati quindi diretti a limitare l'alto volume di dose alla prostata aumentando la dose all'interno di quel volume. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è una tecnologia ampiamente utilizzata per raggiungere questo obiettivo. Si ottiene modulando l'intensità del fascio di radiazione all'interno di ciascun campo di radiazione secondo un algoritmo di ottimizzazione. Ciò ha consentito una maggiore escalation della dose senza un evidente aumento delle complicanze acute, sebbene il follow-up sia troppo breve per valutare completamente il controllo e i tassi di complicanze. Se l'IMRT fornirà un grado di conformità che dimostra di sradicare il cancro alla prostata con un'alta probabilità risparmiando le strutture locali è ancora irrisolto.
Lesione della mucosa rettale tardiva in seguito a radiochirurgia CyberKnife per carcinoma prostatico clinicamente localizzato. Il tipo, l'estensione e l'incidenza della lesione della mucosa rettale dopo la radiochirurgia CyberKnife sono attualmente sconosciuti. La gravità della proctite clinica dopo la radioterapia è comunemente documentata utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI/Radiation Therapy Oncology Group/EORTC. Sfortunatamente, la proctite clinica ha una bassa sensibilità per rilevare lesioni della mucosa rettale. L'endoscopia fornisce la stima più accurata dell'estensione e dell'incidenza della lesione della mucosa rettale. Il punteggio della rettoscopia di Vienna (VRS) è stato sviluppato per quantificare i cambiamenti della mucosa rettale dopo la radioterapia. In questo studio, la valutazione endoscopica del danno alla mucosa derivante dal trattamento con CyberKnife sarà documentata e correlata agli effetti collaterali gastrointestinali e ai parametri di pianificazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (biopsia entro un anno dall'arruolamento)
- Consenso specifico firmato per lo studio
- PSA entro 60 giorni dalla registrazione
- Punteggio basale dell'American Urological Association (AUA)/International Prognostic Scoring System (IPSS) <20
- Candidato alla colonscopia di screening
- Pretrattamento Colonscopia/endoscopia inferiore eseguita
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica
- Pregresso intervento radicale alla prostata
- Tumori recenti (entro 5 anni) o concomitanti diversi dal cancro della pelle non melanoma
- Hardware impiantato adiacente alla prostata che impedirebbe un'appropriata pianificazione del trattamento e/o l'erogazione del trattamento
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: CyberKnife Radiochirurgia, colonscopia
Radiochirurgia CyberKnife per cancro alla prostata; la tossicità intestinale sarà valutata a 2 anni mediante colonscopia (endoscopia inferiore).
|
Pianificazione del trattamento: Verrà impiegata la pianificazione inversa utilizzando il sistema di pianificazione CyberKnife. Il piano di trattamento utilizzato per ciascun trattamento si baserà su un'analisi della dose volumetrica, comprese le analisi dell'istogramma dose-volume (DVH) del Planning Treatment Volume (PTV) e delle strutture normali critiche. Deve essere utilizzato il modello CT omogeneo. Il numero di percorsi e raggi utilizzati per ciascun paziente varierà e sarà determinato dal piano di trattamento individuale selezionato. Per ridurre il tempo di trattamento complessivo e le unità monitor totali, si consigliano 150-200 raggi diversi da zero. Non devono essere impiegate più di 250 travi. Le strutture di sintonia devono essere impiegate per ridurre al minimo l'indice di conformità (CI) e il nuovo indice di conformità (nCI), preferibilmente producendo valori inferiori a 1,20 e 1,25, rispettivamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con teleangectasia rilevabile endoscopicamente (VRS grado 1 o superiore).
Lasso di tempo: Previsto per 7 anni, raccolto fino a 23 mesi
|
La teleangectasia è l'esito primario poiché è una misura della fibrosi tissutale (fonte primaria di proctite) ed è un esito ben definito e misurabile. Nessun paziente ha avuto esito prima della conclusione dello studio. |
Previsto per 7 anni, raccolto fino a 23 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con sanguinamento rettale.
Lasso di tempo: Previsto per 7 anni, raccolto fino a 23 mesi
|
Previsto per 7 anni, raccolto fino a 23 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Previsto per 7 anni, raccolto fino a 23 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo in mesi dall'ingresso nello studio fino alla progressione o alla morte.
I pazienti che sono vivi e liberi da progressione alla data di chiusura del follow-up saranno censurati in quella data.
La tabella dei dati riporta il numero di partecipanti che erano vivi senza progressione alla fine dello studio.
|
Previsto per 7 anni, raccolto fino a 23 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2009-474
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma della prostata in stadio II
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioniStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea non resecabile | Terapia postneoadiuvante Fase III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIA Adenocarcinoma della giunzione... e altre condizioniStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIA Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIB... e altre condizioniStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio I AJCC v8 | Stadio IA1... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia epatobiliare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio III AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio IV AJCC v8 | Stadio IVA Cancro del corpo uterino... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Radiochirurgia CyberKnife
-
University of LeedsReclutamentoDolore | Sclerosi multipla | Nevralgia del trigeminoRegno Unito