顔のしわと酒さを治療するための Luxe デバイスの安全性と有効性

包含基準:

1. 21歳から60歳までの健康な男性または女性。
2. 非喫煙者。
3. Luxe™ デバイスを使用した経験がありません。
4. 目尻のしわのグレーディングスケールでしわタイプ1～3に分類される眼窩周囲領域のしわ、疣贅、小じわがある、および/または頬の酒さ領域がある。
5. すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従うことができます。
6. 研究期間中、研究製品の使用を除き、既存のスキンケア計画を変更しないことに同意します。
7. インフォームド・コンセントを理解し、書面で同意を提供できる。
8. 出産可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性である必要があり、研究登録の少なくとも 3 か月前および研究登録期間中、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。

除外基準:

1. 上記の包含基準のいずれかを満たしていない。
2. 被験者は参加について適切なインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がありません。
3. 被験者は研究の要件を理解できません。
4. 妊娠中または授乳中の女性、または在学中に妊娠を予定している女性。

5. 自分自身や他者に危害を及ぼす可能性がある以下の病状のいずれかを患っていると報告されました。

   • 明らかな認知障害。
   • どちらの手でも神経運動制御が困難。
   • 光に対する過敏症。
   • 光誘発性発作障害や片頭痛などの光誘発性の医学的問題の病歴。
   • 光過敏症を引き起こす可能性のある薬を服用している。
6. ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている。
7. 治療部位に金属プレートやネジなどの永久インプラントを埋入する
8. 研究期間中、日焼けブースの使用を含め、日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。

9. -治験機器の評価を妨げる可能性のある以前または現在の皮膚療法：レノバ、AHA、ビタミンC、キネラーゼ、トレチノイン、局所レチノイド、局所ステロイド、ベースライン来院から14日以内の抗生物質（局所または経口）。

   ベースライン訪問から6か月以内の経口レチノイド。

10. -初回治療後6か月以内または研究期間中の経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用。
11. -研究機器の安全な評価を妨げる可能性のある皮膚疾患（湿疹、乾癬、重度の日光による損傷、皮膚炎）の治療を受けている被験者。
12. -研究の6か月前および研究期間中、全身性コルチコステロイド療法を受けている患者。
13. (LED) 光に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
14. 製剤またはデバイスのコンポーネントに対して過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
15. -治療後3か月以内または研究中に顔の皮膚剥離またはケミカルピーリング治療を受けたことがある。
16. -最初の治療から3か月以内、または研究期間中に治療領域にレーザーを用いた以前の皮膚治療。
17. -初回治療後2か月以内または研究期間中に、治療領域でのボトックス、コラーゲン、脂肪注射および/またはその他の皮膚増強法（注入または移植された物質による増強）の以前の使用。 永久皮膚インプラントに対しては、治療をまったく行うことはできません。
18. -初回治療から12か月以内または研究期間中に、レーザーまたはその他のデバイスを使用した治療領域のアブレーション・リサーフェシング処置、眉リフト、眼瞼形成術またはフェイスリフトを行ったことがある。
19. 初回治療から12か月以内または研究期間中の治療領域におけるその他の手術。
20. 以前に損傷した皮膚領域におけるケロイド形成の病歴または創傷治癒不良。
21. 表皮または真皮疾患の病歴（特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合）。
22. 治療対象領域の何らかの種類の開いた裂傷または擦り傷。
23. 治療時は活動性単純ヘルペスI型。
24. 治療対象領域に複数の異形成母斑がある。
25. 出血性疾患がある、または治療前に最低10日間の休薬期間を設けられない方法でアスピリンの大量使用を含む抗凝固薬を服用している（被験者の医師の裁量による）。
26. 免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴、または免疫抑制薬の使用。
27. -登録時および研究期間中に何らかの活動性のがん（特に皮膚がん：BCC、SCC、黒色腫）を患っている。
28. コントロールされていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり治療または治癒過程を妨げると研究者が判断した疾患。
29. -研究参加直前にエストロゲン、プロゲステロン、または経口避妊薬を含むホルモンによる治療を12週間以内に開始し、研究中にホルモン療法を中止する予定の被験者。
30. -上記の基準のいずれかに矛盾しない限り、治験責任医師の慎重な裁量による、治験登録前または本治験中の1か月以内の別の機器または薬剤の治験への参加。
31. 過去または現在の薬物/アルコール乱用歴のある被験者。
32. 精神的に無能、囚人、または活性物質の証拠がある。
33. 研究者の意見において、被験者をこの研究の一部として扱うことが（被験者または研究担当者にとって）安全でないと思われる状態。