Безопасность и эффективность устройства Luxe для лечения морщин на лице и розацеа

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет.
2. Некурящий.
3. Не иметь опыта работы с устройством Luxe™.
4. Наличие морщин, складок и тонких линий в периорбитальных областях, которые классифицируются как морщины 1-3 типа по шкале оценки «гусиные лапки» и/или наличие розовых угрей на щеках.
5. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, лечения и оценки.
6. Согласитесь не вносить никаких изменений в их существующий режим ухода за кожей, кроме использования исследуемых продуктов, в течение периода исследования.
7. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие.
8. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность и должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за 3 месяца до и во время включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Не соответствует ни одному из вышеперечисленных критериев включения.
2. Субъект не может или не желает дать надлежащее информированное согласие на участие.
3. Субъект не в состоянии понять требования исследования.
4. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время обучения.

5. Сообщили о наличии одного из следующих заболеваний, которые могут привести к потенциальному вреду для себя или других:

   • Явный когнитивный дефицит.
   • Трудность нейромоторного контроля любой рукой.
   • Чувствительность к свету.
   • История проблем со здоровьем, вызванных светом, таких как судорожные припадки, вызванные светом, или мигрени.
   • Прием лекарств, которые могут вызвать чувствительность к свету.
6. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
7. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины и винты.
8. Не может или вряд ли воздержится от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования.

9. Предыдущая или текущая терапия кожи, которая может помешать оценке исследуемого устройства: Renova, AHA, витамин C, кинераза, третиноин, ретиноиды для местного применения, стероиды для местного применения, антибиотики (местные или пероральные) в течение 14 дней после исходного визита.

   Пероральные ретиноиды в течение 6 месяцев после исходного визита.

10. Использование перорального изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев после начала лечения или в ходе исследования.
11. Субъект в настоящее время лечится от дерматологического заболевания, которое может помешать безопасной оценке исследовательского устройства (экзема, псориаз, серьезное солнечное повреждение, дерматит).
12. Пациент на системной терапии кортикостероидами за 6 месяцев до и в течение всего курса исследования.
13. Субъект с гиперчувствительностью или аллергией на (светодиодный) свет в анамнезе.
14. Субъект с гиперчувствительностью или аллергией на какой-либо состав или компонент устройства в анамнезе.
15. Прохождение процедуры дермабразии лица или химического пилинга в течение 3 месяцев после лечения или во время исследования.
16. Предшествующая обработка кожи лазером в обработанной области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
17. Предшествующее использование ботокса, коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обрабатываемой области в течение 2 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования. Лечение вообще нельзя проводить на постоянных кожных имплантатах.
18. Предшествующая процедура абляционной шлифовки, подтяжка бровей, блефаропластика или подтяжка лица в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
19. Любые другие хирургические вмешательства в обрабатываемой области в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
20. Келоидообразование в анамнезе или плохое заживление ран на ранее поврежденном участке кожи.
21. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).
22. Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области.
23. Активный Herpes Simplex I на момент лечения.
24. Множественные диспластические невусы в области, подлежащей лечению.
25. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая интенсивное употребление аспирина, таким образом, что не допускается как минимум 10-дневный период вымывания перед лечением (по усмотрению врача).
26. Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
27. Наличие любой формы активного рака (особенно рака кожи: базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома и меланома) на момент включения и в ходе исследования.
28. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
29. Субъекты, которые начали лечение гормонами, включая эстроген, прогестерон или пероральные контрацептивы, в течение 12 недель или меньше, непосредственно перед включением в исследование, которые намереваются прекратить гормональную терапию во время исследования.
30. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование или во время этого исследования, а также по тщательному усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
31. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками/алкоголем в прошлом или настоящем.
32. Умственно неполноценный, заключенный или свидетельство активного вещества.
33. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для испытуемого или исследовательского персонала) обращение с испытуемым в рамках данного исследования.