Sicurezza ed efficacia del dispositivo Luxe per il trattamento delle rughe del viso e della rosacea

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sano di età compresa tra 21 e 60 anni.
2. Non fumatore.
3. Non avere precedenti esperienze con il dispositivo Luxe™.
4. Avere rughe, rughe e linee sottili nelle regioni periorbitali classificate come rughe di tipo 1-3 sulla scala di classificazione delle zampe di gallina e/o avere regioni delle guance con rosacea.
5. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione.
6. Accettare di non apportare modifiche al loro attuale regime di cura della pelle, oltre all'uso dei prodotti dello studio, durante il periodo di studio.
7. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
8. Le donne in età fertile devono superare un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima e durante l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra.
2. Soggetto incapace o non disposto a fornire un adeguato consenso informato per la partecipazione.
3. Soggetto non in grado di comprendere i requisiti dello studio.
4. Donne incinte o che allattano o che intendono rimanere incinte durante il corso di studio.

5. Ha riferito di avere una delle seguenti condizioni mediche che potrebbero causare potenziali danni a se stessi o ad altri:

   • Deficit cognitivo evidente.
   • Difficoltà nel controllo neuromotorio con entrambe le mani.
   • Sensibilità alla luce.
   • Storia di problemi medici attivati ​​dalla luce come disturbi convulsivi innescati dalla luce o emicrania.
   • Assunzione di farmaci che possono causare sensibilità alla luce.
6. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
7. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti
8. Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio.

9. Terapia cutanea precedente o in corso che potrebbe interferire con la valutazione del dispositivo in studio: Renova, AHA, Vitamina C, Kinerase, Tretinoina, Retinoidi topici, Steroidi topici, Antibiotici (topici o orali) entro 14 giorni dalla visita basale.

   Retinoidi orali entro 6 mesi dalla visita basale.

10. Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
11. Soggetto attualmente in trattamento per una condizione dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione sicura del dispositivo dello studio (eczema, psoriasi, gravi danni solari, dermatite).
12. Paziente in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
13. Soggetto con una storia di ipersensibilità o allergia alla luce (LED).
14. Soggetto con una storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi formulazione o componente del dispositivo.
15. Aver ricevuto un trattamento di dermoabrasione facciale o peeling chimico entro 3 mesi dal trattamento o durante lo studio.
16. - Precedente trattamento della pelle con laser nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
17. Uso precedente di Botox, collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 2 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti.
18. - Precedente procedura di resurfacing ablativo, lifting del sopracciglio, blefaroplastica o lifting facciale nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
19. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
20. Storia di formazione di cheloidi o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa.
21. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
22. Lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare.
23. Herpes Simplex I attivo al momento del trattamento.
24. Nevi displastici multipli nell'area da trattare.
25. Avere un disturbo emorragico o assumere farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina, in un modo che non consente un periodo di sospensione minimo di 10 giorni prima del trattamento (a discrezione del medico del soggetto).
26. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
27. Avere qualsiasi forma di cancro attivo (in particolare cancro della pelle: BCC, SCC e melanoma) al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
28. - Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione.
29. - Soggetti che hanno iniziato il trattamento con ormoni inclusi estrogeni, progesterone o contraccettivi orali per 12 settimane o meno, immediatamente prima dell'ingresso nello studio, che intendono interrompere la terapia ormonale durante lo studio.
30. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello Sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra.
31. Soggetti con storia di abuso di droghe/alcool passato o presente.
32. Mentalmente incapace, prigioniero o prova di sostanza attiva.
33. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questa ricerca.