Bezpečnost a účinnost zařízení Luxe k léčbě vrásek na obličeji a růžovky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 60 let.
2. Nekuřák.
3. Nemáte žádné předchozí zkušenosti se zařízením Luxe™.
4. Vrásky, rýmy a jemné linky v periorbitálních oblastech, které jsou klasifikovány jako typ vrásek 1-3 na stupnici Crow's Feet Grading Scale, a/nebo oblasti tváří růžovky.
5. Schopný a ochotný splnit všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení.
6. Souhlasíte s tím, že během období studie neprovedete žádné změny ve svém stávajícím režimu péče o pleť, kromě používání produktů studie.
7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Ženy ve fertilním věku by měly projít negativním těhotenským testem a měly by používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před a v průběhu zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
2. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout řádný informovaný souhlas s účastí.
3. Subjekt není schopen porozumět požadavkům studie.
4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studia.

5. Hlášeno, že trpí jedním z následujících zdravotních stavů, které by mohly způsobit potenciální újmu sobě nebo jiným:

   • Zjevný kognitivní deficit.
   • Obtížnost neuromotorického ovládání jednou rukou.
   • Citlivost na světlo.
   • Historie zdravotních problémů aktivovaných světlem, jako jsou světelné záchvaty nebo migrénové bolesti hlavy.
   • Užívání léků, které mohou způsobit citlivost na světlo.
6. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
7. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky a šrouby
8. Není možné nebo nepravděpodobné, že se v průběhu studie zdrží opalování, včetně používání solárií.

9. Předchozí nebo současná kožní terapie, která může narušovat hodnocení studijního zařízení: Renova, AHA, vitamín C, kineráza, tretinoin, topické retinoidy, topické steroidy, antibiotika (topické nebo perorální) do 14 dnů od základní návštěvy.

   Perorální retinoidy do 6 měsíců od výchozí návštěvy.

10. Použití perorálního Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
11. Subjekt, který je v současné době léčen pro dermatologický stav, který může narušovat bezpečné hodnocení studijního zařízení (ekzém, psoriáza, vážné poškození sluncem, dermatitida).
12. Pacient na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie.
13. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na (LED) světlo.
14. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli formulaci nebo složku zařízení.
15. Po absolvování obličejové dermabraze nebo chemického peelingu během 3 měsíců léčby nebo během studie.
16. Předchozí ošetření kůže laserem v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
17. Předchozí použití botoxu, kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení injekčním nebo implantovaným materiálem) v ošetřované oblasti do 2 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Přes trvalé dermální implantáty nelze ošetření provádět vůbec.
18. Předchozí ablativní resurfacing, lifting obočí, blefaroplastika nebo facelift v léčené oblasti laserem nebo jinými zařízeními během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
19. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
20. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.
21. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
22. Otevřená tržná rána nebo oděrka jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
23. Aktivní Herpes Simplex I v době léčby.
24. Mnohočetné dysplastické névy v ošetřované oblasti.
25. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků, včetně silného užívání aspirinu, způsobem, který neumožňuje minimálně 10denní vymývací období před léčbou (podle uvážení lékaře subjektu).
26. Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
27. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny (zejména rakovinu kůže: BCC, SCC a melanom) v době zařazení do studie a v průběhu studie.
28. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení.
29. Subjekty, které bezprostředně před vstupem do studie zahájily léčbu hormony včetně estrogenu, progesteronu nebo perorální antikoncepce po dobu 12 týdnů nebo méně, kteří mají v úmyslu během studie přerušit hormonální terapii.
30. Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií.
31. Subjekty s anamnézou užívání drog/alkoholu v minulosti nebo současnosti.
32. Duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o účinné látce.
33. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) zacházet se subjektem v rámci tohoto výzkumu.