Seguridad y eficacia del dispositivo Luxe para tratar las arrugas faciales y la rosácea

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sanos entre 21 y 60 años.
2. No fumador.
3. No tener experiencia previa con el dispositivo Luxe™.
4. Tener arrugas, arrugas y líneas finas en las regiones periorbitales que se clasifican como arrugas de tipo 1-3 en la escala de clasificación de patas de gallo y/o tener rosácea en las mejillas.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
6. Aceptar no realizar cambios en su régimen actual de cuidado de la piel, aparte del uso de los productos del estudio, durante el período del estudio.
7. Capaz de entender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
8. Las mujeres en edad fértil deben pasar una prueba de embarazo negativa y deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes y durante la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión anteriores.
2. Sujeto incapaz o no dispuesto a proporcionar el consentimiento informado adecuado para la participación.
3. Sujeto incapaz de comprender los requisitos del estudio.
4. Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso de estudio.

5. Informaron tener una de las siguientes condiciones médicas que podrían resultar en un daño potencial para ellos mismos o para otros:

   • Déficit cognitivo evidente.
   • Dificultad de control neuromotor con cualquiera de las dos manos.
   • Sensibilidad a la luz.
   • Antecedentes de problemas médicos activados por la luz, como trastornos convulsivos provocados por la luz o dolores de cabeza por migraña.
   • Tomar medicamentos que pueden causar sensibilidad a la luz.
6. Tener algún implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
7. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal y tornillos
8. Incapaz o improbable de abstenerse de broncearse, incluido el uso de cabinas de bronceado, durante el transcurso del estudio.

9. Terapia cutánea anterior o actual que pueda interferir con la evaluación del dispositivo del estudio: Renova, AHA, vitamina C, cinesa, tretinoína, retinoides tópicos, esteroides tópicos, antibióticos (tópicos u orales) dentro de los 14 días de la visita inicial.

   Retinoides orales dentro de los 6 meses de la visita inicial.

10. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
11. Sujeto que actualmente está siendo tratado por una condición dermatológica que puede interferir con la evaluación segura del dispositivo de estudio (Eccema, Psoriasis, Daño solar severo, Dermatitis).
12. Paciente en terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes y durante el transcurso del estudio.
13. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la luz (LED).
14. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier formulación o componente del dispositivo.
15. Haber recibido un tratamiento de dermoabrasión facial o peeling químico dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
16. Tratamiento previo de la piel con láser en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
17. Uso previo de Botox, colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área tratada dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio. El tratamiento no puede realizarse, en absoluto, sobre implantes dérmicos permanentes.
18. Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo, estiramiento de cejas, blefaroplastia o estiramiento facial en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
19. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
20. Antecedentes de formación de queloides o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada.
21. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
22. Laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar.
23. Herpes Simplex I activo en el momento del tratamiento.
24. Múltiples nevus displásicos en la zona a tratar.
25. Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina, de una manera que no permita un período de lavado mínimo de 10 días antes del tratamiento (según el criterio del médico del sujeto).
26. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
27. Tener cualquier forma de cáncer activo (especialmente cáncer de piel: BCC, SCC y Melanoma) en el momento de la inscripción y durante el curso del estudio.
28. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
29. Sujetos que hayan iniciado un tratamiento con hormonas, incluidos estrógenos, progesterona o anticonceptivos orales durante 12 semanas o menos, inmediatamente antes del ingreso al estudio, que tengan la intención de interrumpir la terapia hormonal durante el estudio.
30. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del Investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
31. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas/alcohol pasado o presente.
32. Incapaz mental, preso o evidencia de sustancia activa.
33. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de esta investigación.