Segurança e Eficácia do Aparelho Luxe para Tratamento de Rugas Faciais e Rosácea

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável entre 21 e 60 anos.
2. Não fumante.
3. Não tenha experiência anterior com o dispositivo Luxe™.
4. Ter rugas, rítides e linhas finas nas regiões periorbitárias que são classificadas como rugas tipo 1-3 na escala de graduação dos pés de galinha e/ou ter regiões de rosácea nas bochechas.
5. Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação.
6. Concordar em não fazer alterações em seu regime de cuidados com a pele existente, além do uso dos produtos do estudo, durante o período do estudo.
7. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
8. As mulheres em idade reprodutiva devem passar por um teste de gravidez negativo e devem estar usando um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes e durante a inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. Deixar de atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima.
2. Sujeito incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado adequado para participação.
3. Sujeito incapaz de entender os requisitos do estudo.
4. Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o curso de estudo.

5. Relataram ter uma das seguintes condições médicas que podem resultar em danos potenciais a si mesmos ou a outros:

   • Déficit cognitivo óbvio.
   • Dificuldade de controle neuromotor com ambas as mãos.
   • Sensibilidade à luz.
   • Histórico de problemas médicos ativados por luz, como distúrbios convulsivos desencadeados por luz ou enxaquecas.
   • Tomar medicamentos que podem causar sensibilidade à luz.
6. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
7. Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal e parafusos
8. Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, durante o estudo.

9. Terapia de pele anterior ou atual que pode interferir na avaliação do dispositivo de estudo: Renova, AHAs, Vitamina C, Kinerase, Tretinoína, Retinoides Tópicos, Esteróides Tópicos, Antibióticos (tópicos ou orais) dentro de 14 dias da visita inicial.

   Retinóides orais dentro de 6 meses da visita inicial.

10. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
11. Sujeito atualmente em tratamento para uma condição dermatológica que pode interferir na avaliação segura do dispositivo de estudo (Eczema, Psoríase, Lesões graves causadas pelo sol, Dermatite).
12. Paciente em terapia com corticosteroides sistêmicos 6 meses antes e durante o curso do estudo.
13. Indivíduo com histórico de hipersensibilidade ou alergia à luz (LED).
14. Sujeito com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer formulação ou componente do dispositivo.
15. Ter recebido um tratamento de dermoabrasão facial ou peeling químico dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo.
16. Tratamento prévio da pele com laser na área tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
17. Uso prévio de Botox, colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 2 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo. O tratamento não pode ser realizado, de forma alguma, sobre implantes dérmicos permanentes.
18. Procedimento prévio de recapeamento ablativo, lifting de sobrancelha, blefaroplastia ou lifting facial na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
19. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
20. História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida.
21. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
22. Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada.
23. Herpes Simplex I ativo no momento do tratamento.
24. Nevos displásicos múltiplos na área a ser tratada.
25. Ter um distúrbio hemorrágico ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo uso intenso de aspirina, de maneira que não permita um período mínimo de 10 dias antes do tratamento (a critério do médico do sujeito).
26. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
27. Ter qualquer forma de câncer ativo (especialmente câncer de pele: BCC, SCC e Melanoma) no momento da inscrição e durante o estudo.
28. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura.
29. Indivíduos que iniciaram o tratamento com hormônios, incluindo estrogênio, progesterona ou contraceptivos orais por 12 semanas ou menos, imediatamente antes da entrada no estudo, que pretendem descontinuar a terapia hormonal durante o estudo.
30. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima.
31. Indivíduos com histórico de abuso de drogas/álcool no passado ou presente.
32. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de substância ativa.
33. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte desta pesquisa.