Luxe-laitteen turvallisuus ja tehokkuus kasvojen ryppyjen ja ruusufinnien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies tai nainen iältään 21-60 vuotta.
2. Tupakoimaton.
3. Sinulla ei ole aikaisempaa kokemusta Luxe™-laitteesta.
4. Rypyt, rytmihäiriöt ja juonteet periorbitaalisilla alueilla, jotka on luokiteltu ryppytyypeiksi 1-3 varisjalkojen luokitusasteikolla, ja/tai ruusufinni-poskialueilla.
5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia.
6. Sitoudut olemaan tekemättä muutoksia olemassa olevaan ihonhoitojärjestelmäänsä tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä.
7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee läpäistä negatiivinen raskaustesti, ja heidän tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei täytä mitään yllä olevista sisällyttämistä koskevista ehdoista.
2. Kohde ei pysty tai halua antaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen.
3. Tutkittava ei ymmärrä tutkimuksen vaatimuksia.
4. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

5. Ilmoitettu jollakin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille:

   • Ilmeinen kognitiivinen puute.
   • Neuromotorinen hallintavaikeus kummallakin kädellä.
   • Herkkyys valolle.
   • Aiemmat valon aiheuttamat lääketieteelliset ongelmat, kuten valon aiheuttamat kohtaushäiriöt tai migreenipäänsäryt.
   • Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden käyttö.
6. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
7. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit
8. Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käytöstä, tutkimuksen aikana.

9. Aikaisempi tai nykyinen ihohoito, joka voi häiritä tutkimuslaitteen arviointia: Renova, AHA:t, C-vitamiini, kineraasi, tretinoiini, paikalliset retinoidit, paikalliset steroidit, antibiootit (paikallisesti tai suun kautta) 14 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä.

   Suun kautta otettavat retinoidit 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.

10. Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana.
11. Kohdetta hoidetaan parhaillaan dermatologisen sairauden vuoksi, joka voi häiritä tutkimuslaitteen turvallista arviointia (ihottuma, psoriaasi, vakava auringon aiheuttama vaurio, ihotulehdus).
12. Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
13. Kohde, jolla on ollut yliherkkyys tai allergia (LED) valolle.
14. Henkilö, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin formulaatiolle tai laitteen komponentille.
15. Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintakäsittelyä 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
16. Aiempi ihokäsittely laserilla hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
17. Botoxin, kollageenin, rasva-injektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) käyttö hoidetulla alueella 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyvien ihoimplanttien päällä.
18. Aiempi ablatiivinen pintakäsittely, kulmakarvojen kohotus, blefaroplastia tai kasvojen kohotus hoidetulle alueelle laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
19. Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
20. Keloidien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella.
21. Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
22. Kaikenlainen avoin repeämä tai hankaus hoidettavalla alueella.
23. Aktiivinen Herpes simplex I hoidon aikana.
24. Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella.
25. Jos sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien runsas aspiriinin käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
26. Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
27. Sinulla on mikä tahansa aktiivinen syöpä (erityisesti ihosyöpä: BCC, SCC ja melanooma) ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana.
28. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia.
29. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet hoidon hormoneilla, mukaan lukien estrogeeni-, progesteroni- tai oraaliset ehkäisyvalmisteet 12 viikon ajan tai vähemmän, välittömästi ennen tutkimukseen tuloa ja jotka aikovat lopettaa hormonihoidon tutkimuksen ajaksi.
30. Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaan, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa.
31. Koehenkilöt, joilla on aiempaa tai nykyistä huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä.
32. Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavasta aineesta.
33. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta.