Sicherheit und Wirksamkeit des Luxe-Geräts zur Behandlung von Gesichtsfalten und Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
2. Nichtraucher.
3. Sie haben noch keine Erfahrung mit dem Luxe™-Gerät.
4. Falten, Rhytiden und feine Linien in periorbitalen Regionen, die auf der Krähenfüße-Bewertungsskala als Faltentyp 1-3 klassifiziert sind, und/oder Rosacea-Wangenregionen.
5. Fähig und willens, alle Besuchs-, Behandlungs- und Beurteilungspläne und -anforderungen einzuhalten.
6. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums außer der Verwendung der Studienprodukte keine Änderungen an Ihrem bestehenden Hautpflegeprogramm vorzunehmen.
7. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest bestehen und mindestens 3 Monate vor und während der gesamten Studieneinschreibung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.
2. Die Person ist nicht in der Lage oder willens, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
3. Der Proband ist nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
4. Schwangere oder stillende Frauen bzw. Frauen mit der Absicht, während des Studiums schwanger zu werden.

5. Es wurde gemeldet, dass Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die zu potenziellen Schäden für Sie selbst oder andere führen könnten:

   • Offensichtliches kognitives Defizit.
   • Schwierigkeiten bei der neuromotorischen Kontrolle mit beiden Händen.
   • Lichtempfindlichkeit.
   • Vorgeschichte lichtaktivierter medizinischer Probleme wie lichtbedingte Anfallsleiden oder Migränekopfschmerzen.
   • Einnahme von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeit hervorrufen können.
6. Über ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper verfügen, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
7. Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten und Schrauben
8. Im Verlauf der Studie ist es nicht möglich oder wahrscheinlich nicht, auf das Bräunen, einschließlich der Nutzung von Solariumkabinen, zu verzichten.

9. Vorherige oder aktuelle Hauttherapie, die die Bewertung des Studiengeräts beeinträchtigen kann: Renova, AHAs, Vitamin C, Kinerase, Tretinoin, topische Retinoide, topische Steroide, Antibiotika (topisch oder oral) innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch.

   Orale Retinoide innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.

10. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
11. Proband, der derzeit wegen einer dermatologischen Erkrankung behandelt wird, die die sichere Bewertung des Studiengeräts beeinträchtigen kann (Ekzeme, Psoriasis, schwere Sonnenschäden, Dermatitis).
12. Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor und während der gesamten Studie.
13. Person mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen (LED-)Licht.
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Formulierung oder einen Gerätebestandteil.
15. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie eine Gesichtsdermabrasion oder ein chemisches Peeling erhalten.
16. Vorherige Hautbehandlung mit Laser im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
17. Vorherige Anwendung von Botox, Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden der Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 2 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie. Eine Behandlung mit dauerhaften Hautimplantaten ist möglicherweise überhaupt nicht möglich.
18. Vorherige ablative Oberflächenerneuerung, Augenbrauenstraffung, Blepharoplastik oder Facelift im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
19. Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
20. Vorgeschichte von Keloidbildung oder schlechter Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich.
21. Vorgeschichte epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
22. Offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle.
23. Aktiver Herpes Simplex I zum Zeitpunkt der Behandlung.
24. Mehrere dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich.
25. An einer Blutgerinnungsstörung leiden oder gerinnungshemmende Medikamente, einschließlich starker Einnahme von Aspirin, in einer Weise einnehmen, die keine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen vor der Behandlung zulässt (nach Ermessen des Arztes des Patienten).
26. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
27. Zum Zeitpunkt der Einschreibung und im Verlauf der Studie irgendeine Form von aktivem Krebs haben (insbesondere Hautkrebs: BCC, SCC und Melanom).
28. Bedeutende Begleiterkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde.
29. Probanden, die unmittelbar vor Studienbeginn eine Behandlung mit Hormonen wie Östrogen, Progesteron oder oralen Kontrazeptiva für 12 Wochen oder weniger begonnen haben und beabsichtigen, die Hormontherapie während der Studie abzubrechen.
30. Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfers, sofern dies nicht im Widerspruch zu einem der oben genannten Kriterien steht.
31. Probanden mit früherem oder gegenwärtigem Drogen-/Alkoholmissbrauch.
32. Geistig inkompetent, Gefangener oder Wirkstoffnachweis.
33. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden im Rahmen dieser Forschung unsicher machen würde (für den Probanden oder das Studienpersonal).