Sikkerhed og effektivitet af Luxe-enheden til behandling af ansigtsrynker og rosacea

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde mellem 21 og 60 år.
2. Ikke ryger.
3. Har ingen tidligere erfaring med Luxe™-enheden.
4. Har rynker, rytmer og fine linjer i periorbitale områder, der er klassificeret som rynke type 1-3 på Crow's Feet Grading Scale og/eller har rosacea kinderregioner.
5. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
6. Accepter ikke at foretage ændringer i deres eksisterende hudplejeregime, bortset fra brugen af ​​undersøgelsesprodukterne, i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bestå en negativ graviditetstest og skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før og under studietilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke opfylde nogen af ​​inklusionskriterierne ovenfor.
2. Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at give korrekt informeret samtykke til deltagelse.
3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå kravene til undersøgelsen.
4. Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.

5. Rapporteret at have en af ​​følgende medicinske tilstande, der kan resultere i potentiel skade på dem selv eller andre:

   • Tydeligt kognitivt underskud.
   • Neuromotorisk kontrolbesvær med begge hænder.
   • Lysfølsomhed.
   • Anamnese med lysaktiverede medicinske problemer såsom lysudløste anfaldsforstyrrelser eller migrænehovedpine.
   • Tager medicin, der kan forårsage lysfølsomhed.
6. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
7. At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer
8. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af undersøgelsen.

9. Tidligere eller aktuel hudterapi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret: Renova, AHA'er, C-vitamin, kinerase, tretinoin, topiske retinoider, topiske steroider, antibiotika (aktuelt eller oralt) inden for 14 dage efter baseline besøg.

   Orale retinoider inden for 6 måneder efter baseline besøg.

10. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
11. Forsøgsperson, der i øjeblikket behandles for en dermatologisk tilstand, som kan forstyrre den sikre evaluering af undersøgelsesudstyret (Eksem, Psoriasis, Alvorlig solskade, Dermatitis).
12. Patient i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet.
13. Person med en historie med overfølsomhed eller allergi over for (LED) lys.
14. Person med en historie med overfølsomhed eller allergi over for enhver formulering eller enhedskomponent.
15. Efter at have modtaget en ansigtsdermabrasion eller kemisk peeling-behandling inden for 3 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
16. Forudgående hudbehandling med laser i det behandlede område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
17. Forudgående brug af Botox, kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 2 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres over permanente dermale implantater.
18. Forudgående ablativ resurfacing procedure, øjenbrynsløftning, blepharoplasty eller ansigtsløftning i behandlet område med laser eller andet udstyr inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
19. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
20. Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
21. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
22. Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles.
23. Aktiv Herpes Simplex I på behandlingstidspunktet.
24. Flere dysplastiske nevi i det område, der skal behandles.
25. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, inklusive kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10-dages udvaskningsperiode før behandlingen (ifølge forsøgspersonens læges skøn).
26. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
27. At have nogen form for aktiv cancer (især hudkræft: BCC, SCC og Melanom) på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen.
28. Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen.
29. Forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling med hormoner, herunder østrogen, progesteron eller orale præventionsmidler i 12 uger eller mindre, umiddelbart før studiestart, og som har til hensigt at afbryde hormonbehandling under undersøgelsen.
30. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier.
31. Forsøgspersoner med tidligere eller nuværende stof-/alkoholmisbrug.
32. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for aktivt stof.
33. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskning.