Innocuité et efficacité de l'appareil de luxe pour traiter les rides du visage et la rosacée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en bonne santé entre 21 et 60 ans.
2. Non fumeur.
3. N'avoir aucune expérience préalable avec l'appareil Luxe™.
4. Avoir des rides, des rides et des ridules dans les régions périorbitaires qui sont classées comme rides de type 1 à 3 sur l'échelle de notation des pattes d'oie et/ou avoir des régions de joues de rosacée.
5. Capable et disposé à se conformer à tous les calendriers et exigences de visite, de traitement et d'évaluation.
6. Accepter de n'apporter aucun changement à leur régime de soins de la peau existant, autre que l'utilisation des produits à l'étude, pendant la période d'étude.
7. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
8. Les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant et pendant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus.
2. Sujet incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé approprié pour la participation.
3. Sujet incapable de comprendre les exigences de l'étude.
4. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de leurs études.

5. A déclaré avoir l'une des conditions médicales suivantes qui pourraient entraîner des blessures potentielles pour lui-même ou pour autrui :

   • Déficit cognitif évident.
   • Difficulté de contrôle neuromoteur avec l'une ou l'autre main.
   • Sensibilité à la lumière.
   • Antécédents de problèmes médicaux activés par la lumière tels que des troubles épileptiques déclenchés par la lumière ou des migraines.
   • Prendre des médicaments qui peuvent provoquer une sensibilité à la lumière.
6. Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
7. Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis
8. Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, au cours de l'étude.

9. Traitement cutané antérieur ou actuel pouvant interférer avec l'évaluation du dispositif à l'étude : Renova, AHA, vitamine C, kinérase, trétinoïne, rétinoïdes topiques, stéroïdes topiques, antibiotiques (topiques ou oraux) dans les 14 jours suivant la visite initiale.

   Rétinoïdes oraux dans les 6 mois suivant la visite initiale.

10. Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
11. - Sujet actuellement traité pour une affection dermatologique susceptible d'interférer avec l'évaluation sûre du dispositif à l'étude (eczéma, psoriasis, dommages solaires graves, dermatite).
12. Patient sous corticothérapie systémique 6 mois avant et pendant toute la durée de l'étude.
13. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la lumière (LED).
14. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à toute formulation ou composant du dispositif.
15. Avoir reçu un traitement de dermabrasion faciale ou de peeling chimique dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
16. Traitement antérieur de la peau au laser dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
17. Utilisation antérieure de Botox, de collagène, d'injections de graisse et/ou d'autres méthodes d'augmentation cutanée (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone traitée dans les 2 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude. Le traitement peut ne pas être effectué du tout sur des implants dermiques permanents.
18. Procédure antérieure de resurfaçage ablatif, lifting des sourcils, blépharoplastie ou lifting du visage dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
19. Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
20. Antécédents de formation de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation des plaies dans une zone cutanée précédemment lésée.
21. Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation).
22. Lacération ouverte ou abrasion de toute sorte sur la zone à traiter.
23. Herpes Simplex I actif au moment du traitement.
24. Nævus dysplasiques multiples dans la zone à traiter.
25. Avoir un trouble de la coagulation ou prendre des médicaments anticoagulants, y compris une utilisation intensive d'aspirine, d'une manière qui ne permet pas une période de sevrage d'au moins 10 jours avant le traitement (à la discrétion du médecin du sujet).
26. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
27. Avoir toute forme de cancer actif (en particulier le cancer de la peau : BCC, SCC et mélanome) au moment de l'inscription et au cours de l'étude.
28. Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison.
29. Sujets qui ont commencé un traitement hormonal, y compris l'œstrogène, la progestérone ou des contraceptifs oraux pendant 12 semaines ou moins, immédiatement avant l'entrée dans l'étude, qui ont l'intention d'arrêter l'hormonothérapie pendant l'étude.
30. Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion prudente de l'investigateur, tant qu'elle n'est pas en contradiction avec l'un des critères ci-dessus.
31. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues / d'alcool passés ou présents.
32. Incapable mental, prisonnier ou preuve de substance active.
33. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou pour le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette recherche.