Sikkerhet og effektivitet av Luxe-enheten for å behandle ansiktsrynker og rosacea

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne mellom 21 og 60 år.
2. Ikke-røyker.
3. Har ingen tidligere erfaring med Luxe™-enheten.
4. Å ha rynker, rytmer og fine linjer i periorbitale områder som er klassifisert som rynke type 1-3 på Crow's Feet Grading Scale og/eller har rosacea kinnregioner.
5. Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
6. Godta å ikke gjøre endringer i deres eksisterende hudpleieregime, annet enn bruk av studieproduktene, i løpet av studieperioden.
7. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
8. Kvinner i fertil alder bør bestå en negativ graviditetstest, og kreves å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før og gjennom studieregistreringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke oppfyller noen av inkluderingskriteriene ovenfor.
2. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller ønsker å gi riktig informert samtykke for deltakelse.
3. Emnet kan ikke forstå kravene til studiet.
4. Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.

5. Rapportert å ha en av følgende medisinske tilstander som kan føre til potensiell skade på seg selv eller andre:

   • Åpenbart kognitivt underskudd.
   • Nevromotorisk kontrollproblemer med begge hender.
   • Følsomhet for lys.
   • Anamnese med lysaktiverte medisinske problemer som lysutløste anfallsforstyrrelser eller migrenehodepine.
   • Tar medikamenter som kan forårsake lysfølsomhet.
6. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
7. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer
8. Kan ikke eller neppe avstå fra soling, inkludert bruk av solarium, i løpet av studiet.

9. Tidligere eller nåværende hudterapi som kan forstyrre evalueringen av studieapparatet: Renova, AHA, vitamin C, kinerase, tretinoin, aktuelle retinoider, aktuelle steroider, antibiotika (aktuelt eller oralt) innen 14 dager etter baseline besøk.

   Orale retinoider innen 6 måneder etter baseline besøk.

10. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
11. Person som for tiden behandles for en dermatologisk tilstand som kan forstyrre sikker evaluering av studieapparatet (Eksem, Psoriasis, Alvorlig solskade, Dermatitt).
12. Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og gjennom hele studien.
13. Person med en historie med overfølsomhet eller allergi mot (LED) lys.
14. Person med en historie med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst formulering eller enhetskomponent.
15. Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling-behandling innen 3 måneder etter behandling eller under studien.
16. Tidligere hudbehandling med laser i behandlet område innen 3 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
17. Tidligere bruk av Botox, kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlet område innen 2 måneder etter første behandling eller i løpet av studien. Behandling kan ikke utføres i det hele tatt over permanente dermale implantater.
18. Før prosedyre for ablativ resurfacing, øyenbrynsløftning, blefaroplastikk eller ansiktsløftning i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
19. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
20. Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde.
21. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
22. Åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles.
23. Aktiv Herpes Simplex I på behandlingstidspunktet.
24. Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles.
25. Å ha en blødningsforstyrrelse eller ta antikoagulasjonsmedisiner, inkludert tung bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10 dagers utvaskingsperiode før behandlingen (i henhold til pasientens leges skjønn).
26. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
27. Å ha noen form for aktiv kreft (spesielt hudkreft: BCC, SCC og Melanom) på tidspunktet for påmelding og i løpet av studiet.
28. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helingsprosessen.
29. Pasienter som har startet behandling med hormoner inkludert østrogen, progesteron eller orale prevensjonsmidler i 12 uker eller mindre, umiddelbart før studiestart, som har til hensikt å avbryte hormonbehandling under studien.
30. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor.
31. Personer med tidligere eller nåværende narkotika-/alkoholmisbruk.
32. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på aktivt stoff.
33. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningen.