Veiligheid en doeltreffendheid van het Luxe-apparaat voor de behandeling van gezichtsrimpels en rosacea

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw tussen de 21 en 60 jaar.
2. Niet-roker.
3. Heb geen eerdere ervaring met het Luxe™-apparaat.
4. Rimpels, rhytiden en fijne lijntjes hebben in de periorbitale regio's die zijn geclassificeerd als rimpeltype 1-3 op de Crow's Feet Grading Scale en/of rosacea-wangen hebben.
5. In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoek-, behandelings- en evaluatieschema's en vereisten.
6. Stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode geen wijzigingen aan te brengen in hun bestaande huidverzorgingsregime, behalve het gebruik van de onderzoeksproducten.
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten slagen voor een negatieve zwangerschapstest en moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de studie-inschrijving een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet voldoen aan een van de bovenstaande opnamecriteria.
2. Proefpersoon niet in staat of niet bereid om de juiste geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
3. Proefpersoon kan de vereisten van het onderzoek niet begrijpen.
4. Zwangere of zogende vrouwen of van plan zwanger te worden tijdens de studie.

5. Gerapporteerd met een van de volgende medische aandoeningen die kunnen leiden tot mogelijke schade aan zichzelf of aan anderen:

   • Duidelijk cognitief tekort.
   • Problemen met neuromotorische controle met beide handen.
   • Gevoeligheid voor licht.
   • Geschiedenis van door licht geactiveerde medische problemen zoals door licht veroorzaakte toevallen of migrainehoofdpijn.
   • Geneesmiddelen gebruiken die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken.
6. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
7. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen en schroeven
8. Niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens de studie af te zien van bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken.

9. Eerdere of huidige huidtherapie die de evaluatie van het onderzoeksapparaat kan verstoren: Renova, AHA's, vitamine C, kinerase, tretinoïne, topische retinoïden, topische steroïden, antibiotica (topisch of oraal) binnen 14 dagen na het basisbezoek.

   Orale retinoïden binnen 6 maanden na baselinebezoek.

10. Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie.
11. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld voor een dermatologische aandoening die de veilige evaluatie van het onderzoeksapparaat kan verstoren (eczeem, psoriasis, ernstige zonneschade, dermatitis).
12. Patiënt op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek.
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor (led)licht.
14. Onderwerp met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een formulering of apparaatcomponent.
15. Binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een gezichtsbehandeling met dermabrasie of een chemische peeling hebben ondergaan.
16. Voorafgaande huidbehandeling met laser in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
17. Voorafgaand gebruik van Botox, collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 2 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten.
18. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure, wenkbrauwlift, ooglidcorrectie of facelift in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek.
19. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
20. Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied.
21. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
22. Open scheur of schaafwond van welke aard dan ook op het te behandelen gebied.
23. Actieve Herpes Simplex I op het moment van de behandeling.
24. Meerdere dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied.
25. Het hebben van een bloedingsstoornis of het nemen van antistollingsmedicatie, inclusief zwaar gebruik van aspirine, op een manier die geen minimum 10 dagen wash-out-periode voorafgaand aan de behandeling toelaat (volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
26. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
27. Enige vorm van actieve kanker hebben (vooral huidkanker: BCC, SCC en melanoom) op het moment van inschrijving en tijdens de studie.
28. Significante gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren.
29. Proefpersonen die een behandeling met hormonen, waaronder oestrogeen, progesteron of orale anticonceptiva, hebben gestart gedurende 12 weken of minder, onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie, die van plan zijn de hormoontherapie tijdens de studie te staken.
30. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria.
31. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in het verleden of heden.
32. Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van werkzame stof.
33. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon als onderdeel van dit onderzoek te behandelen.