Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Luxe do leczenia zmarszczek twarzy i trądziku różowatego

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat.
2. Niepalący.
3. Nie mają wcześniejszego doświadczenia z urządzeniem Luxe™.
4. Ze zmarszczkami, rowkami i drobnymi liniami w okolicach oczodołów, które są sklasyfikowane jako zmarszczki typu 1-3 w skali stopniowania kurzych łapek i/lub z obszarami policzków z trądzikiem różowatym.
5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny.
6. Zgodzą się nie wprowadzać żadnych zmian w swoim dotychczasowym programie pielęgnacji skóry, innych niż stosowanie badanych produktów, w okresie badania.
7. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały jego okres.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia.
2. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić należycie świadomej zgody na udział.
3. Badany nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie studiów.

5. Zgłoszono, że cierpi na jeden z następujących schorzeń, które mogą spowodować potencjalne szkody dla niego lub innych osób:

   • Wyraźny deficyt poznawczy.
   • Trudności z kontrolą neuromotoryczną obiema rękami.
   • Wrażliwość na światło.
   • Historia problemów medycznych aktywowanych światłem, takich jak napady padaczkowe lub migrenowe bóle głowy.
   • Przyjmowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło.
6. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
7. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki i śruby
8. Niezdolność lub mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania, w tym korzystania z kabin do opalania, w trakcie badania.

9. Wcześniejsza lub bieżąca terapia skóry, która może wpływać na ocenę badanego urządzenia: Renova, kwasy AHA, witamina C, kineraza, tretynoina, miejscowe retinoidy, miejscowe steroidy, antybiotyki (miejscowe lub doustne) w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.

   Doustne retinoidy w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.

10. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
11. Pacjent jest obecnie leczony z powodu choroby dermatologicznej, która może zakłócać bezpieczną ocenę badanego urządzenia (egzema, łuszczyca, poważne uszkodzenia słoneczne, zapalenie skóry).
12. Pacjent na ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
13. Osoba z historią nadwrażliwości lub alergii na światło (LED).
14. Osoba z historią nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek preparat lub składnik urządzenia.
15. Po zabiegu dermabrazji twarzy lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania.
16. Wcześniejsze leczenie skóry laserem w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
17. Wcześniejsze zastosowanie botoksu, kolagenu, zastrzyków z tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania. Leczenie w ogóle nie może być wykonywane na stałych implantach skórnych.
18. Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu, lifting brwi, plastyka powiek lub lifting twarzy w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
19. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
20. Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry.
21. Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
22. Otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze.
23. Aktywna opryszczka pospolita I w czasie leczenia.
24. Liczne znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze.
25. Ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wymywania przed zabiegiem (według uznania lekarza).
26. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
27. Posiadanie dowolnej postaci aktywnego raka (zwłaszcza raka skóry: BCC, SCC i czerniaka) w momencie rejestracji iw trakcie badania.
28. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłóciłby leczenie lub proces gojenia.
29. Osoby, które rozpoczęły leczenie hormonami, w tym estrogenem, progesteronem lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi przez 12 tygodni lub krócej, bezpośrednio przed włączeniem do badania, które zamierzają przerwać terapię hormonalną podczas badania.
30. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów.
31. Osoby z historią nadużywania narkotyków/alkoholu w przeszłości lub obecnie.
32. Niepełnosprawny umysłowo, więzień lub dowód substancji czynnej.
33. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić niebezpiecznym (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania.