안면주름 및 주사비 치료를 위한 Luxe 장치의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 21세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. 비 흡연자.
3. Luxe™ 장치에 대한 사전 경험이 없습니다.
4. Crow's Feet Grading Scale에서 주름 유형 1-3으로 분류되는 눈가주름 부위에 주름, 주름 및 잔주름이 있거나 볼 주사 부위가 있는 경우.
5. 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
6. 연구 기간 동안 연구 제품을 사용하는 것 외에 기존 스킨 케어 방식을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
7. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
8. 가임기 여성은 음성 임신 테스트를 통과해야 하며 연구 등록 최소 3개월 전과 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 위의 포함 기준을 충족하지 못합니다.
2. 피험자는 참여에 대한 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
3. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성.

5. 자신이나 다른 사람에게 잠재적인 해를 끼칠 수 있는 다음 의학적 상태 중 하나가 있다고 보고했습니다.

   • 명백한인지 적자.
   • 양손으로 신경 운동 제어 어려움.
   • 빛에 대한 민감성.
   • 광 유발 발작 장애 또는 편두통과 같은 광 활성화 의학적 문제의 병력.
   • 광과민성을 유발할 수 있는 약물 복용.
6. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
7. 금속판 및 나사와 같은 치료 부위에 영구 임플란트가 있는 경우
8. 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없습니다.

9. 연구 장치의 평가를 방해할 수 있는 이전 또는 현재 피부 요법: 기준선 방문 14일 이내의 레노바, AHA, 비타민 C, 키네라제, 트레티노인, 국소 레티노이드, 국소 스테로이드, 항생제(국소 또는 경구).

   기준선 방문 6개월 이내의 경구용 레티노이드.

10. 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
11. 연구 장치의 안전한 평가를 방해할 수 있는 피부 질환(습진, 건선, 심한 일광 손상, 피부염)에 대해 현재 치료 중인 피험자.
12. 연구 과정 전 및 전체 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
13. (LED) 빛에 대한 과민 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
14. 제제 또는 장치 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
15. 치료 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 안면 박피술 또는 화학 박피술을 받은 경우.
16. 초기 치료 후 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 레이저로 사전 피부 치료.
17. 초기 치료 2개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 보톡스, 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주입 또는 이식된 물질을 통한 개선)의 사전 사용. 영구적인 진피 임플란트에 대해서는 치료가 전혀 수행되지 않을 수 있습니다.
18. 초기 치료 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 부위에서 이전의 박피 재포장 절차, 눈썹 리프트, 안검성형술 또는 안면 리프트.
19. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 대한 기타 모든 수술.
20. 이전에 상처를 입은 피부 부위에서 켈로이드 형성 또는 불량한 상처 치유 이력.
21. 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우).
22. 치료할 부위의 열린 열상 또는 모든 종류의 찰과상.
23. 치료 당시 활동성 단순 포진 I.
24. 치료할 부위의 다발성 이형성 모반.
25. 출혈 장애가 있거나 치료 전 최소 10일의 세척 기간을 허용하지 않는 방식으로 아스피린의 과다 사용을 포함하는 항응고제를 복용하는 경우(피험자의 의사 재량에 따라).
26. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
27. 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암(특히 피부암: BCC, SCC 및 흑색종)이 있는 경우.
28. 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자의 의견에 따라 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병.
29. 연구 시작 직전 12주 이하 동안 에스트로겐, 프로게스테론 또는 경구 피임제를 포함한 호르몬 치료를 시작한 피험자로서 연구 기간 동안 호르몬 요법을 중단할 의사가 있는 피험자.
30. 연구 등록 전 1개월 이내 또는 이 연구 동안 및 조사자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것은 위의 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한.
31. 과거 또는 현재 약물/알코올 남용 이력이 있는 피험자.
32. 정신적으로 무능력, 죄수 또는 활성 물질의 증거.
33. 연구자의 의견으로는 대상을 이 연구의 일부로 취급하는 것이 (대상 또는 연구 인력에 대해) 안전하지 않게 만드는 모든 조건.