未熟児の皮膚成熟
未熟児における皮膚バリア成熟の個体発生
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
未熟児は角化層がほとんどない貧弱な表皮バリアを持っているため、外部要因に対する透過性の増加、皮膚の損傷、大量の水分損失、および感染の重大なリスクにさらされています。 誕生後、皮膚は乾燥した環境にさらされると急速に発達しますが、皮膚の成熟の個体発生と、完全に機能し、保護的な角質層 (SC) バリアが形成されるまでの時間については、ほとんどわかっていません。 院内感染および未熟児に関連する罹患率に対する貧弱な皮膚バリアの影響は、十分に定義されていません。 目的は、満期産児と比較して未熟児の皮膚バリアの成熟を評価することです。 皮膚バリア脂質は満期産児よりも未熟児の方が低く、生後 3 ～ 4 か月で正常になります。 未熟児の皮膚表面の酸性度が高いのは、皮膚が酸性化するにつれて変化する脂質組成の変化に関連しています。
全層皮膚サンプルは、未熟児および満期産児から、ゲノム/トランスクリプトミクス分析のために医学的に必要な外科的処置中に収集されます。 遺伝子プロファイルを対応するバイオマーカープロファイルと比較して、遺伝子と遺伝子発現産物、すなわちバイオマーカーとの関係を決定します。 ゲノム/トランスクリプトミクス、バイオマーカー、機器および臨床評価は、関係について調べられ、早期コホートと満期コホートとの間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 在胎 24 ～ 36.9 週の未熟児または在胎 37 週以上の健康な満期産児 (2) 大学病院の新生児集中治療室に入院している未熟児 (3) 健康な満期産児大学病院で生まれた (4) 出生後のケアのためにシンシナティ小児病院医療センターに搬送された満期産児 (在胎週数 37 週以上) (4) 表皮水疱症、魚鱗癬、トリソミーなどの皮膚に影響を与えることが知られている先天性疾患がない2 (5) 単純ヘルペスなどの皮膚感染症がない (6) 十分に医学的に安定しているため、研究手順が許容される (7) 親/保護者は、参加のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
手術対象者の直接入院
包含基準:
- 妊娠24～36.9週の未熟児
- 妊娠37週以上の満期産児
(2) 新生児集中治療室に直接入院し、出産後に外科手術を受ける (3) 表皮水疱症、魚鱗癬、21 トリソミーなどの皮膚に影響を与えることが知られている先天性疾患がない (5) 次のような皮膚感染症がない単純ヘルペス (4) 研究手順に耐えることができるように十分に医学的に安定している (5) 参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある親/保護者
除外基準:
- 在胎週数 < 24 週
- 表皮水疱症、魚鱗癬、21トリソミーなどの皮膚に影響を与える先天性疾患がある
- 単純ヘルペスなどの皮膚感染症がある
- -研究手順が許容できないほど医学的に不安定であると判断された
- -参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない親/保護者。
手術対象者の直接入院
除外基準:
- 妊娠43週以上の乳児
- 表皮水疱症、魚鱗癬、21トリソミーなど、皮膚に影響を与えることが知られている先天性疾患がある
- 単純ヘルペスなどの皮膚感染症がある
成人対象のコントロール:
包含基準:
- 研究に登録された幼児の親
- 片方の前腕の少なくとも 200 cm2 の領域に、皮膚刺激、発疹、傷跡、傷、またはその他の皮膚損傷がないこと
- 乳児の測定が行われる日に、研究測定のために乳児の病院に来ることができます
- -参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
(1) 研究に登録された乳児の親ではない (2) 片方の手前腕に少なくとも 200 cm2 の領域に皮膚刺激、発疹、傷跡、傷、またはその他の皮膚損傷がある (3) 乳児の面会に来ることができない(4) 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
未熟児
妊娠37週未満で生まれた乳児
|
|
満期産児
妊娠37週以上で生まれた乳児
|
|
大人
成人は、研究に登録された乳児の親です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児の角質層脂質組成が健康な満期産児の組成と区別できなくなるまでの時間、およびヒマワリ油で治療された反対側の部位との比較
時間枠：退院後6ヶ月まで
|
未熟児の角質層セラミド、スフィンゴイド塩基、および遊離脂肪酸を、満期産児および成人のものと比較します。
この組成物は、未熟児および正期産児について 6 か月にわたって評価され、成人のものと比較されます。
脂質組成は、各脚の指定された皮膚部位の皮膚表面から収集された角質層の抽出物から決定されます。
分析は、超臨界流体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析を使用して実施され、総タンパク質に対して正規化された総遊離脂肪酸、コレステロール、総セラミド、および総スフィンゴイド塩基として報告されます。
|
退院後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚表面の酸性度
時間枠：退院後6ヶ月まで
|
未熟児の皮膚表面の酸性度を脂質組成と比較します。
未熟児と満期産児の皮膚表面の酸性度と脂質組成を経時的に比較します。
酸性の皮膚表面は、角質層の形成と完全性における酵素の効果的な機能、および細菌の恒常性、皮膚のコロニー形成、および病原菌の抑制に必要です。
超低出生体重児では、皮膚酸性度は在胎週数によって変化し、正期産児と比較してより長期間高くなります。
|
退院後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marty O Visscher, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCHMC IRB 2011-1840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。