Maturazione della pelle nei neonati prematuri
Ontogenesi della maturazione della barriera cutanea nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri hanno una scarsa barriera epidermica con pochi strati cornificati, il che li espone a un rischio significativo di aumento della permeabilità agli agenti esterni, compromissione della pelle, elevata perdita di acqua e infezione. Mentre la pelle si sviluppa rapidamente dopo la nascita in seguito all'esposizione all'ambiente secco, l'ontogenesi della maturazione della pelle e il tempo per una barriera dello strato corneo (SC) completamente funzionale e protettiva sono in gran parte sconosciuti. L'impatto di una scarsa barriera cutanea sulle infezioni nosocomiali e sulla morbilità associata alla prematurità non è ben definito. Lo scopo è valutare la maturazione della barriera cutanea nei neonati prematuri rispetto ai neonati a termine. I lipidi della barriera cutanea saranno inferiori nei neonati prematuri rispetto ai neonati a termine e diventeranno normali dopo 3-4 mesi dalla nascita. La maggiore acidità superficiale della pelle nei neonati prematuri sarà correlata a una composizione lipidica alterata che cambierà con l'acidificazione della pelle.
Campioni di pelle a tutto spessore saranno raccolti da neonati prematuri ea termine durante il periodo delle procedure chirurgiche necessarie dal punto di vista medico per le analisi genomiche/trascrittomiche. I profili genici saranno confrontati con i corrispondenti profili di biomarcatori per determinare la relazione tra geni e prodotti di espressione genica, cioè biomarcatori. Le valutazioni genomiche/trascrittomiche, biomarcatori, strumentali e cliniche saranno esaminate per le relazioni e confrontate tra coorti prematuri e a termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Neonati prematuri di età gestazionale da 24 a 36,9 settimane o neonati sani a termine di età gestazionale ≥ 37 settimane (2) Neonati prematuri che sono pazienti nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario (3) Neonati a termine sani (che erano nati presso l'ospedale universitario (4) Neonati a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane) che sono stati trasportati al Cincinnati Children's Hospital Medical Center per assistenza dopo la nascita (4) Privi di condizioni congenite note per interessare la pelle come epidermolisi bollosa, ittiosi, trisomia 2 (5) Privo di infezioni cutanee come l'herpes simplex (6) Sufficientemente stabile dal punto di vista medico tale da poter tollerare le procedure dello studio (7) Genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
Ammissione diretta di soggetti chirurgici
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri di età gestazionale da 24 a 36,9 settimane
- Neonati a termine ≥ 37 settimane di età gestazionale
(2) Neonato ricoverato direttamente presso l'unità di terapia intensiva neonatale di Cincinnati Childrens per procedure chirurgiche dopo il parto (3) Privo di condizioni congenite note per interessare la pelle come epidermolisi bollosa, ittiosi e trisomia 21 (5) Privo di infezioni cutanee come herpes simplex (4) Sufficientemente stabile dal punto di vista medico tale da poter tollerare le procedure dello studio (5) Genitore/tutore disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale < 24 settimane
- Avere condizioni congenite che colpiscono la pelle come epidermolisi bollosa, ittiosi, trisomia 21
- Avere un'infezione della pelle come l'herpes simplex
- - Giudicato clinicamente instabile in modo tale che le procedure dello studio non possano essere tollerate
- Genitore/tutore non disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.
Ammissione diretta di soggetti chirurgici
Criteri di esclusione:
- Neonati ≥ 43 settimane di età gestazionale
- Hanno condizioni congenite che colpiscono la pelle come epidermolisi bollosa, ittiosi, trisomia 21
- Avere un'infezione della pelle come l'herpes simplex
Controlli soggetti adulti:
Criterio di inclusione:
- Genitore di un neonato arruolato nello studio
- Privo di irritazioni cutanee, eruzioni cutanee, cicatrici, ferite o altri danni cutanei in un'area di almeno 200 cm2 su un avambraccio volare
- In grado di venire all'ospedale infantile per le misurazioni dello studio in un giorno in cui vengono effettuate le misurazioni del neonato
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
(1) Non è un genitore di un neonato arruolato nello studio (2) Presenta irritazione cutanea, eruzioni cutanee, cicatrici, ferite o altri danni cutanei in un'area di almeno 200 cm2 su un avambraccio volare (3) Impossibile avvicinarsi al neonato ospedale per le misurazioni dello studio in un giorno in cui vengono effettuate le misurazioni infantili (4) Riluttante a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati prematuri
Bambini nati a < 37 settimane di età gestazionale
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Neonati a termine
Bambini nati a un'età gestazionale pari o superiore a 37 settimane
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Adulti
Gli adulti sono genitori di neonati arruolati nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo che la composizione lipidica dello strato corneo dei neonati prematuri diventi indistinguibile dalla composizione nei neonati sani a termine e rispetto a un sito controlaterale trattato con olio di girasole
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la dimissione
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Le ceramidi dello strato corneo, le basi sfingoidi e gli acidi grassi liberi nei neonati prematuri saranno confrontati con quelli nei neonati a termine e negli adulti.
La composizione sarà valutata su sei mesi per neonati prematuri e neonati a termine e confrontata con quella degli adulti.
La composizione lipidica è determinata dagli estratti dello strato corneo raccolti dalla superficie della pelle in siti cutanei designati su ciascuna gamba.
Le analisi vengono condotte utilizzando la cromatografia fluida supercritica e la spettrometria di massa tandem e riportate come acidi grassi liberi totali, colesterolo, ceramidi totali e basi sfingoidi totali normalizzate rispetto alle proteine totali.
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Fino a sei mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acidità superficiale della pelle
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la dimissione
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L'acidità della superficie cutanea nei neonati prematuri sarà confrontata con la composizione lipidica.
L'acidità superficiale della pelle e la composizione lipidica saranno confrontate nel tempo per neonati prematuri e a termine.
Una superficie cutanea acida è necessaria per l'efficace funzionamento degli enzimi nella formazione e integrità dello strato e per l'omeostasi batterica, la colonizzazione della pelle e l'inibizione dei batteri patogeni.
Nei neonati di peso molto basso alla nascita, l'acidità cutanea varia con l'età gestazionale ed è più elevata per un periodo di tempo più lungo rispetto ai neonati a termine.
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Fino a sei mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- neonato prematuro
- neonato
- maturazione della pelle
- maturazione dello strato corneo
- ontogenesi della maturazione cutanea neonatale
- olio di semi di girasole
- effetto della vitamina B3 sulla maturazione precoce della pelle
- acidità della pelle
- integrità della barriera dello strato corneo
- composizione lipidica dello strato corneo
- biomarcatori dello strato corneo
- citochine dello strato corneo
- proteine strutturali dello strato corneo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHMC IRB 2011-1840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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