Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrání kůže u předčasně narozených dětí

6. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogeneze zrání kožní bariéry u předčasně narozených dětí

Lipidy kožní bariéry budou u předčasně narozených dětí nižší než u donošených dětí a stanou se normálními během 3-4 měsíců po narození. Vyšší pH kůže u předčasně narozených dětí bude souviset se změněným složením lipidů, které se změní, jak se kůže okyselí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předčasně narozené děti mají špatnou epidermální bariéru s malým počtem zrohovatělých vrstev, což je vystavuje významnému riziku zvýšené propustnosti pro vnější činitele, poškození kůže, vysoké ztráty vody a infekce. Zatímco kůže se po porodu po vystavení suchému prostředí rychle vyvíjí, ontogeneze zrání kůže a doba do plně funkční a ochranné stratum corneum (SC) bariéry je velkou neznámou. Vliv špatné kožní bariéry na nozokomiální infekce a morbiditu spojenou s nedonošeností není dobře definován. Účelem je vyhodnotit zrání kožní bariéry u předčasně narozených dětí ve srovnání s donošenými dětmi. Lipidy kožní bariéry budou u předčasně narozených dětí nižší než u donošených dětí a stanou se normálními během 3-4 měsíců po narození. Vyšší povrchová kyselost kůže u předčasně narozených dětí bude souviset se změněným složením lipidů, které se bude měnit s okyselením kůže.

Vzorky kůže v plné tloušťce budou odebírány předčasně narozeným a donošeným dětem během doby lékařsky nezbytných chirurgických postupů pro genomické/transkriptomické analýzy. Genové profily budou porovnány s odpovídajícími profily biomarkerů, aby se určil vztah mezi geny a produkty genové exprese, tj. biomarkery. Genomická/transkriptomická, biomarkerová, instrumentální a klinická hodnocení budou zkoumána na vztahy a srovnávána mezi předčasnými a úplnými kohortami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a rodiče kojenců, kteří jsou pacienty na jednotkách intenzivní péče pro novorozence Cincinnati Children's Hospital Medical Center, včetně předčasně narozených a donošených dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Předčasně narozené děti v gestačním věku 24 až 36,9 týdne nebo zdravé donošené děti v gestačním věku ≥ 37 týdnů (2) Předčasně narozené děti, které jsou pacienty na jednotce intenzivní péče pro novorozence Fakultní nemocnice (3) Zdravé donošené děti (kteří byli narozené ve Fakultní nemocnici (4) Donošené děti (≥ 37 týdnů gestačního věku), které byly převezeny do zdravotního střediska dětské nemocnice v Cincinnati za účelem péče po narození (4) Bez vrozených stavů, o nichž je známo, že ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza, trizomie 2 (5) Bez kožních infekcí, jako je herpes simplex (6) Dostatečně lékařsky stabilní, takže studijní postupy mohou být tolerovány (7) Rodič/opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Přímé přijetí chirurgických předmětů

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti v gestačním věku 24 až 36,9 týdnů
  2. Donošené děti ≥ 37 týdnů gestačního věku

(2) Kojenec přijatý přímo na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Cincinnati Childrens k chirurgickým zákrokům po porodu (3) Bez vrozených stavů, o nichž je známo, že ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza a trizomie 21 (5) Bez kožních infekcí, jako herpes simplex (4) Dostatečně lékařsky stabilní, takže studijní postupy mohou být tolerovány (5) Rodič/opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk < 24 týdnů
  2. Mít vrozené stavy, které ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza, trizomie 21
  3. Máte kožní infekci, jako je herpes simplex
  4. Posouzeno jako zdravotně nestabilní, takže studijní postupy nelze tolerovat
  5. Rodič/opatrovník neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Přímé přijetí chirurgických předmětů

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci ≥ 43 týdnů gestačního věku
  2. Mít vrozené stavy, o kterých je známo, že ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza, trizomie 21
  3. Máte kožní infekci, jako je herpes simplex

Ovládací prvky pro dospělé:

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič dítěte zapsaného do studie
  2. Bez podráždění kůže, vyrážky, jizev, ran nebo jiného poškození kůže v oblasti nejméně 200 cm2 na jednom volárním předloktí
  3. Schopnost přijít do kojenecké nemocnice na studijní měření v jeden den, kdy se provádějí měření kojenců
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

(1) Nejste rodičem kojence zařazeného do studie (2) Má podráždění kůže, vyrážku, jizvy, rány nebo jiné poškození kůže v oblasti alespoň 200 cm2 na jednom volárním předloktí (3) Nemohu přijít na kojence nemocnice pro měření studie v jeden den, kdy se provádějí měření kojenců (4) Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozené děti
Děti narozené v gestačním věku < 37 týdnů
Plnodobí kojenci
Děti narozené v gestačním věku rovném nebo vyšším než 37 týdnů
Dospělí
Dospělí jsou rodiči kojenců zařazených do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou se složení lipidů stratum corneum stane nerozeznatelné od složení u zdravých donošených dětí a ve srovnání s kontralaterálním místem ošetřeným slunečnicovým olejem
Časové okno: Až šest měsíců po propuštění
Stratum corneum ceramidy, sfingoidní báze a volné mastné kyseliny u předčasně narozených dětí budou srovnány s těmi u donošených dětí a dospělých. Složení bude hodnoceno po dobu šesti měsíců pro předčasně narozené děti a donošené děti a porovnáno s těmi u dospělých. Lipidové složení se stanoví z extraktů stratum corneum odebraných z povrchu kůže na určených místech kůže na každé noze. Analýzy se provádějí za použití superkritické kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie a uvádějí se jako celkové volné mastné kyseliny, cholesterol, celkové ceramidy a celkové sfingoidní báze normalizované na celkový protein.
Až šest měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acidita povrchu kůže
Časové okno: Až šest měsíců po propuštění
Povrchová kyselost kůže u předčasně narozených dětí bude porovnána se složením lipidů. Kyselost povrchu kůže a složení lipidů budou porovnány v průběhu času u předčasně narozených a donošených dětí. Kyselý povrch kůže je nezbytný pro efektivní fungování enzymů při tvorbě a celistvosti stratum a pro bakteriální homeostázu, kolonizaci kůže a inhibici patogenních bakterií. U kojenců s velmi nízkou porodní hmotností se kyselost kůže mění s gestačním věkem a je vyšší po delší dobu ve srovnání s donošenými dětmi.
Až šest měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit