- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01619228
Zrání kůže u předčasně narozených dětí
Ontogeneze zrání kožní bariéry u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti mají špatnou epidermální bariéru s malým počtem zrohovatělých vrstev, což je vystavuje významnému riziku zvýšené propustnosti pro vnější činitele, poškození kůže, vysoké ztráty vody a infekce. Zatímco kůže se po porodu po vystavení suchému prostředí rychle vyvíjí, ontogeneze zrání kůže a doba do plně funkční a ochranné stratum corneum (SC) bariéry je velkou neznámou. Vliv špatné kožní bariéry na nozokomiální infekce a morbiditu spojenou s nedonošeností není dobře definován. Účelem je vyhodnotit zrání kožní bariéry u předčasně narozených dětí ve srovnání s donošenými dětmi. Lipidy kožní bariéry budou u předčasně narozených dětí nižší než u donošených dětí a stanou se normálními během 3-4 měsíců po narození. Vyšší povrchová kyselost kůže u předčasně narozených dětí bude souviset se změněným složením lipidů, které se bude měnit s okyselením kůže.
Vzorky kůže v plné tloušťce budou odebírány předčasně narozeným a donošeným dětem během doby lékařsky nezbytných chirurgických postupů pro genomické/transkriptomické analýzy. Genové profily budou porovnány s odpovídajícími profily biomarkerů, aby se určil vztah mezi geny a produkty genové exprese, tj. biomarkery. Genomická/transkriptomická, biomarkerová, instrumentální a klinická hodnocení budou zkoumána na vztahy a srovnávána mezi předčasnými a úplnými kohortami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Předčasně narozené děti v gestačním věku 24 až 36,9 týdne nebo zdravé donošené děti v gestačním věku ≥ 37 týdnů (2) Předčasně narozené děti, které jsou pacienty na jednotce intenzivní péče pro novorozence Fakultní nemocnice (3) Zdravé donošené děti (kteří byli narozené ve Fakultní nemocnici (4) Donošené děti (≥ 37 týdnů gestačního věku), které byly převezeny do zdravotního střediska dětské nemocnice v Cincinnati za účelem péče po narození (4) Bez vrozených stavů, o nichž je známo, že ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza, trizomie 2 (5) Bez kožních infekcí, jako je herpes simplex (6) Dostatečně lékařsky stabilní, takže studijní postupy mohou být tolerovány (7) Rodič/opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Přímé přijetí chirurgických předmětů
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti v gestačním věku 24 až 36,9 týdnů
- Donošené děti ≥ 37 týdnů gestačního věku
(2) Kojenec přijatý přímo na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Cincinnati Childrens k chirurgickým zákrokům po porodu (3) Bez vrozených stavů, o nichž je známo, že ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza a trizomie 21 (5) Bez kožních infekcí, jako herpes simplex (4) Dostatečně lékařsky stabilní, takže studijní postupy mohou být tolerovány (5) Rodič/opatrovník ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 24 týdnů
- Mít vrozené stavy, které ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza, trizomie 21
- Máte kožní infekci, jako je herpes simplex
- Posouzeno jako zdravotně nestabilní, takže studijní postupy nelze tolerovat
- Rodič/opatrovník neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Přímé přijetí chirurgických předmětů
Kritéria vyloučení:
- Kojenci ≥ 43 týdnů gestačního věku
- Mít vrozené stavy, o kterých je známo, že ovlivňují kůži, jako je epidermolysis bullosa, ichtyóza, trizomie 21
- Máte kožní infekci, jako je herpes simplex
Ovládací prvky pro dospělé:
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte zapsaného do studie
- Bez podráždění kůže, vyrážky, jizev, ran nebo jiného poškození kůže v oblasti nejméně 200 cm2 na jednom volárním předloktí
- Schopnost přijít do kojenecké nemocnice na studijní měření v jeden den, kdy se provádějí měření kojenců
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
(1) Nejste rodičem kojence zařazeného do studie (2) Má podráždění kůže, vyrážku, jizvy, rány nebo jiné poškození kůže v oblasti alespoň 200 cm2 na jednom volárním předloktí (3) Nemohu přijít na kojence nemocnice pro měření studie v jeden den, kdy se provádějí měření kojenců (4) Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti
Děti narozené v gestačním věku < 37 týdnů
|
|
Plnodobí kojenci
Děti narozené v gestačním věku rovném nebo vyšším než 37 týdnů
|
|
Dospělí
Dospělí jsou rodiči kojenců zařazených do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, po kterou se složení lipidů stratum corneum stane nerozeznatelné od složení u zdravých donošených dětí a ve srovnání s kontralaterálním místem ošetřeným slunečnicovým olejem
Časové okno: Až šest měsíců po propuštění
|
Stratum corneum ceramidy, sfingoidní báze a volné mastné kyseliny u předčasně narozených dětí budou srovnány s těmi u donošených dětí a dospělých.
Složení bude hodnoceno po dobu šesti měsíců pro předčasně narozené děti a donošené děti a porovnáno s těmi u dospělých.
Lipidové složení se stanoví z extraktů stratum corneum odebraných z povrchu kůže na určených místech kůže na každé noze.
Analýzy se provádějí za použití superkritické kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie a uvádějí se jako celkové volné mastné kyseliny, cholesterol, celkové ceramidy a celkové sfingoidní báze normalizované na celkový protein.
|
Až šest měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acidita povrchu kůže
Časové okno: Až šest měsíců po propuštění
|
Povrchová kyselost kůže u předčasně narozených dětí bude porovnána se složením lipidů.
Kyselost povrchu kůže a složení lipidů budou porovnány v průběhu času u předčasně narozených a donošených dětí.
Kyselý povrch kůže je nezbytný pro efektivní fungování enzymů při tvorbě a celistvosti stratum a pro bakteriální homeostázu, kolonizaci kůže a inhibici patogenních bakterií.
U kojenců s velmi nízkou porodní hmotností se kyselost kůže mění s gestačním věkem a je vyšší po delší dobu ve srovnání s donošenými dětmi.
|
Až šest měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- nedonošené dítě
- novorozenec
- zrání pleti
- zrání stratum corneum
- ontogeneze zrání kůže novorozence
- slunečnicový olej
- účinek vitamínu B3 na předčasné zrání pokožky
- kyselost kůže
- integrita bariéry stratum corneum
- složení lipidů stratum corneum
- biomarkery stratum corneum
- cytokiny stratum corneum
- strukturální proteiny stratum corneum
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHMC IRB 2011-1840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .