Hudmodning hos præmature spædbørn
Ontogeni af hudbarrieremodning hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn har en dårlig epidermal barriere med få forhornede lag, hvilket sætter dem i betydelig risiko for øget permeabilitet for eksterne stoffer, hudkompromittering, højt vandtab og infektion. Mens huden udvikler sig hurtigt efter fødslen ved udsættelse for det tørre miljø, er ontogeniteten af hudens modning og tiden til en fuldt funktionel og beskyttende stratum corneum (SC) barriere stort set ukendt. Indvirkningen af en dårlig hudbarriere på nosokomielle infektioner og morbiditeten forbundet med præmaturitet er ikke veldefineret. Formålet er at evaluere modning af hudbarriere hos præmature spædbørn sammenlignet med fuldbårne spædbørn. Hudbarrierelipiderne vil være lavere hos for tidligt fødte spædbørn end hos fuldbårne spædbørn og vil blive normale over 3-4 måneder efter fødslen. Den højere hudoverfladesurhed hos for tidligt fødte børn vil være relateret til en ændret lipidsammensætning, som vil ændre sig, efterhånden som huden forsures.
Hudprøver i fuld tykkelse vil blive indsamlet fra for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn i løbet af det medicinsk nødvendige kirurgiske indgreb til genomiske/transkriptomiske analyser. Genprofilerne vil blive sammenlignet med de tilsvarende biomarkørprofiler for at bestemme forholdet mellem gener og genekspressionsprodukter, dvs. biomarkører. De genomiske/transkriptomiske, biomarkører, instrumentelle og kliniske vurderinger vil blive undersøgt for relationer og sammenlignet mellem præmature og fuldtidskohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) For tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder 24 til 36,9 uger eller raske fuldbårne spædbørn i svangerskabsalder ≥ 37 uger (2) For tidligt fødte spædbørn, som er patienter på Neonatal Intensiv afdeling på Universitetshospitalet (3) Raske fuldbårne spædbørn (som var født på universitetshospitalet (4) fuldbårne spædbørn (≥ 37 ugers svangerskabsalder), som blev transporteret til Cincinnati Children's Hospital Medical Center for pleje efter fødslen (4) Fri for medfødte tilstande, der vides at påvirke huden, såsom epidermolysis bullosa, ichthyosis, trisomi 2 (5) Fri for hudinfektioner såsom herpes simplex (6) Tilstrækkeligt medicinsk stabil, således at undersøgelsesprocedurer kan tolereres (7) Forælder/værge villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Optag direkte kirurgiske emner
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn i svangerskabsalder 24 til 36,9 uger
- Fuldbårne spædbørn ≥ 37 ugers svangerskabsalder
(2) Spædbarn indlagt direkte på Neonatal Intensive Care Unit i Cincinnati Childrens til kirurgiske indgreb efter fødslen (3) Fri for medfødte tilstande, der vides at påvirke huden såsom epidermolysis bullosa, ichthyosis og trisomi 21 (5) Fri for hudinfektioner som f.eks. herpes simplex (4) Tilstrækkeligt medicinsk stabil, således at undersøgelsesprocedurer kan tolereres (5) Forælder/værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 24 uger
- Har medfødte tilstande, der påvirker huden, såsom epidermolysis bullosa, ichthyosis, trisomi 21
- Har en hudinfektion såsom herpes simplex
- Vurderet til at være medicinsk ustabil, således at undersøgelsesprocedurer ikke kan tolereres
- Forælder/værge ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Optag direkte kirurgiske emner
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn ≥ 43 ugers svangerskabsalder
- Har medfødte tilstande, der vides at påvirke huden, såsom epidermolysis bullosa, ichthyosis, trisomi 21
- Har en hudinfektion såsom herpes simplex
Voksenemnekontrol:
Inklusionskriterier:
- Forælder til et spædbarn, der er tilmeldt undersøgelsen
- Fri for hudirritation, udslæt, ar, sår eller andre hudskader i et område på mindst 200 cm2 på en volar underarm
- I stand til at komme til spædbarnets hospital for undersøgelsesmålinger på en dag, hvor der foretages spædbarnsmålinger
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
(1) Ikke en forælder til et spædbarn, der er tilmeldt undersøgelsen (2) Har hudirritation, udslæt, ar, sår eller andre hudskader i et område på mindst 200 cm2 på en volar underarm (3) Ude af stand til at komme til spædbarnet hospital til undersøgelsesmålinger på én dag, hvor spædbarnsmålinger foretages (4) Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt fødte spædbørn
Spædbørn født ved < 37 ugers svangerskabsalder
|
|
Fuldbårne spædbørn
Spædbørn født i en svangerskabsalder på 37 uger eller derover
|
|
Voksne
Voksne er forældre til spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til, at for tidligt fødte spædbørn stratum corneum lipidsammensætning ikke kan skelnes fra sammensætningen hos raske fuldbårne spædbørn og i sammenligning med et kontralateralt sted behandlet med solsikkeolie
Tidsramme: Indtil seks måneder efter udskrivelsen
|
Stratum corneum-ceramider, sphingoidbaser og frie fedtsyrer hos for tidligt fødte spædbørn vil blive sammenlignet med dem hos fuldbårne spædbørn og voksne.
Sammensætningen vil blive evalueret over seks måneder for præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn og sammenlignet med voksnes.
Lipidsammensætning bestemmes ud fra ekstrakter af stratum corneum opsamlet fra hudoverfladen på udpegede hudsteder på hvert ben.
Analyser udføres ved hjælp af superkritisk væskekromatografi og tandem massespektrometri og rapporteres som totale frie fedtsyrer, kolesterol, totale ceramider og totale sphingoidbaser normaliseret til totalt protein.
|
Indtil seks måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens overflade surhed
Tidsramme: Indtil seks måneder efter udskrivelsen
|
Hudens overfladesurhed hos for tidligt fødte børn vil blive sammenlignet med lipidsammensætningen.
Hudens overfladesurhed og lipidsammensætningen vil blive sammenlignet over tid for præmature og fuldbårne spædbørn.
En sur hudoverflade er nødvendig for effektiv funktion af enzymer i stratumdannelse og integritet og for bakteriel homeostase, hudkolonisering og hæmning af patogene bakterier.
Hos spædbørn med meget lav fødselsvægt varierer hudens surhedsgrad med svangerskabsalderen og er højere i længere tid sammenlignet med fuldbårne spædbørn.
|
Indtil seks måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- for tidligt fødte barn
- nyfødt
- hudmodning
- stratum corneum modning
- ontogeni af neonatal hudmodning
- solsikkeolie
- effekt af vitamin B3 på for tidlig hudmodning
- hudens surhed
- stratum corneum barriere integritet
- stratum corneum lipidsammensætning
- stratum corneum biomarkører
- stratum corneum cytokiner
- stratum corneum strukturelle proteiner
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHMC IRB 2011-1840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .