Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudmodning hos premature spedbarn

6. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogeni av hudbarrieremodning hos premature spedbarn

Hudbarrierelipidene vil være lavere hos premature spedbarn enn hos fullbårne spedbarn og vil bli normale i løpet av 3-4 måneder etter fødselen. Den høyere hud-pH hos premature spedbarn vil være relatert til en endret lipidsammensetning som vil endre seg etter hvert som huden surner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn har en dårlig epidermal barriere med få forhornede lag, noe som setter dem i betydelig risiko for økt permeabilitet for eksterne stoffer, hudkompromittering, høyt vanntap og infeksjon. Mens huden utvikler seg raskt etter fødselen ved eksponering for det tørre miljøet, er ontogenien av hudens modning og tiden til en fullt funksjonell og beskyttende stratum corneum (SC) barriere stort sett ukjent. Virkningen av en dårlig hudbarriere på sykehusinfeksjoner og sykelighet forbundet med prematuritet er ikke godt definert. Hensikten er å evaluere hudbarrieremodning hos premature barn sammenlignet med fullbårne spedbarn. Hudbarrierelipidene vil være lavere hos premature spedbarn enn hos fullbårne spedbarn og vil bli normale i løpet av 3-4 måneder etter fødselen. Den høyere surheten i hudoverflaten hos premature spedbarn vil være relatert til en endret lipidsammensetning som vil endre seg etter hvert som huden surner.

Hudprøver i full tykkelse vil bli samlet inn fra premature og fullbårne spedbarn i løpet av tiden med medisinsk nødvendige kirurgiske prosedyrer for genomiske/transkriptomiske analyser. Genprofilene vil bli sammenlignet med de tilsvarende biomarkørprofilene for å bestemme forholdet mellom gener og genekspresjonsprodukter, dvs. biomarkører. Den genomiske/transkriptomikken, biomarkøren, instrumentelle og kliniske vurderingene vil bli undersøkt for sammenhenger og sammenlignet mellom premature og fullterminskohorter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og foreldre til spedbarn som er pasienter ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Units inkludert premature og fullbårne spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Premature spedbarn i svangerskapsalder 24 til 36,9 uker eller friske fullbårne spedbarn i svangerskapsalder ≥ 37 uker (2) Premature spedbarn som er pasienter på neonatal intensivavdeling på universitetssykehuset (3) Friske fullbårne spedbarn (som ble født på universitetssykehuset (4) Fullbårne spedbarn (≥ 37 ukers svangerskapsalder) som ble fraktet til Cincinnati Children's Hospital Medical Center for pleie etter fødselen (4) Fri for medfødte tilstander som er kjent for å påvirke huden som epidermolysis bullosa, iktyose, trisomi 2 (5) Fri for hudinfeksjoner som herpes simplex (6) Tilstrekkelig medisinsk stabil slik at studieprosedyrer kan tolereres (7) Foreldre/foresatte villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse

Direkte innrømme kirurgiske emner

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn i svangerskapsalder 24 til 36,9 uker
  2. Fullbårne spedbarn ≥ 37 ukers svangerskapsalder

(2) Spedbarn innlagt direkte på Neonatal Intensive Care Unit i Cincinnati Childrens for kirurgiske inngrep etter fødsel (3) Fri for medfødte tilstander som er kjent for å påvirke huden som epidermolysis bullosa, iktyose og trisomi 21 (5) Fri for hudinfeksjoner som f.eks. herpes simplex (4) Tilstrekkelig medisinsk stabil slik at studieprosedyrer kan tolereres (5) Foreldre/foresatte villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 24 uker
  2. Har medfødte tilstander som påvirker huden som epidermolysis bullosa, iktyose, trisomi 21
  3. Har en hudinfeksjon som herpes simplex
  4. Bedømt til å være medisinsk ustabil slik at studieprosedyrer ikke kan tolereres
  5. Foreldre/foresatte ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Direkte innrømme kirurgiske emner

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn ≥ 43 ukers svangerskapsalder
  2. Har medfødte tilstander kjent for å påvirke huden som epidermolysis bullosa, iktyose, trisomi 21
  3. Har en hudinfeksjon som herpes simplex

Voksenemnekontroller:

Inklusjonskriterier:

  1. Forelder til et spedbarn meldte seg på studien
  2. Fri for hudirritasjon, utslett, arr, sår eller annen hudskade i et område på minst 200 cm2 på en volar underarm
  3. Kunne komme til spedbarnssykehuset for studiemålinger en dag når spedbarnsmålinger foretas
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

(1) Ikke en forelder til et spedbarn som er registrert i studien (2) Har hudirritasjon, utslett, arr, sår eller annen hudskade i et område på minst 200 cm2 på en volar underarm (3) Kan ikke komme til spedbarnet sykehus for studiemålinger på én dag når spedbarnsmålinger gjøres (4) Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature spedbarn
Spedbarn født ved < 37 ukers svangerskapsalder
Heltidsbarn
Spedbarn født på lik eller større enn 37 ukers svangerskapsalder
Voksne
Voksne er foreldre til spedbarn som er registrert i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for premature spedbarn stratum corneum lipidsammensetning til å bli umulig å skille fra sammensetningen hos friske fullbårne spedbarn og sammenlignet med et kontralateralt sted behandlet med solsikkeolje
Tidsramme: Inntil seks måneder etter utskrivning
Stratum corneum ceramider, sfingoide baser og frie fettsyrer hos premature spedbarn vil bli sammenlignet med de hos fullbårne spedbarn og voksne. Sammensetningen vil bli evaluert over seks måneder for premature spedbarn og fullbårne spedbarn og sammenlignet med voksne. Lipidsammensetningen bestemmes fra ekstrakter av stratum corneum samlet fra hudoverflaten på utpekte hudsteder på hvert ben. Analyser er utført ved bruk av superkritisk væskekromatografi og tandem massespektrometri og rapportert som totale frie fettsyrer, kolesterol, totale ceramider og totale sfingoide baser normalisert til totalt protein.
Inntil seks måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens overflate surhet
Tidsramme: Inntil seks måneder etter utskrivning
Surhet i hudoverflaten hos premature barn vil bli sammenlignet med lipidsammensetningen. Hudoverflatens surhet og lipidsammensetningen vil bli sammenlignet over tid for premature og fullbårne spedbarn. En sur hudoverflate er nødvendig for effektiv funksjon av enzymer i stratumdannelse og integritet og for bakteriell homeostase, hudkolonisering og hemming av patogene bakterier. Hos spedbarn med svært lav fødselsvekt varierer hudens surhet med svangerskapsalderen og er høyere over lengre tid sammenlignet med fullbårne spedbarn.
Inntil seks måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCHMC IRB 2011-1840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere