Maduración de la piel en bebés prematuros
Ontogenia de la maduración de la barrera cutánea en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés prematuros tienen una barrera epidérmica deficiente con pocas capas cornificadas, lo que los pone en un riesgo significativo de mayor permeabilidad a agentes externos, compromiso de la piel, pérdida elevada de agua e infección. Si bien la piel se desarrolla rápidamente después del nacimiento tras la exposición al ambiente seco, se desconoce en gran medida la ontogenia de la maduración de la piel y el tiempo para una barrera del estrato córneo (SC) completamente funcional y protectora. El impacto de una barrera cutánea deficiente en las infecciones nosocomiales y la morbilidad asociada con la prematuridad no está bien definido. El propósito es evaluar la maduración de la barrera de la piel en bebés prematuros en comparación con los bebés nacidos a término. Los lípidos de la barrera de la piel serán más bajos en los bebés prematuros que en los bebés nacidos a término y se normalizarán entre 3 y 4 meses después del nacimiento. La mayor acidez de la superficie de la piel en los bebés prematuros estará relacionada con una composición lipídica alterada que cambiará a medida que la piel se acidifique.
Se recolectarán muestras de piel de espesor completo de bebés prematuros y nacidos a término durante el tiempo de los procedimientos quirúrgicos médicamente necesarios para los análisis genómicos/transcriptómicos. Los perfiles genéticos se compararán con los perfiles de biomarcadores correspondientes para determinar la relación entre los genes y los productos de expresión génica, es decir, los biomarcadores. Las evaluaciones genómica/transcriptómica, de biomarcadores, instrumentales y clínicas se examinarán en busca de relaciones y se compararán entre las cohortes de prematuros y de término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Bebés prematuros con edades gestacionales de 24 a 36,9 semanas o bebés sanos a término con edad gestacional ≥ 37 semanas (2) Bebés prematuros que son pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del University Hospital (3) Bebés sanos a término (que fueron nacidos en el University Hospital (4) Recién nacidos a término (≥ 37 semanas de edad gestacional) que fueron transportados al Cincinnati Children's Hospital Medical Center para recibir atención después del nacimiento (4) Libres de afecciones congénitas que afectan la piel, como epidermólisis ampollosa, ictiosis, trisomía 2 (5) Libre de infecciones de la piel como el herpes simple (6) Lo suficientemente estable desde el punto de vista médico como para que se puedan tolerar los procedimientos del estudio (7) Padre/tutor dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
Admisión directa de sujetos quirúrgicos
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros de edades gestacionales de 24 a 36,9 semanas
- Recién nacidos a término ≥ 37 semanas de edad gestacional
(2) Infante ingresado directamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Cincinnati Childrens para procedimientos quirúrgicos después del parto (3) Libre de condiciones congénitas que afectan la piel como epidermólisis ampollosa, ictiosis y trisomía 21 (5) Libre de infecciones de la piel como herpes simplex (4) Lo suficientemente estable desde el punto de vista médico como para que se puedan tolerar los procedimientos del estudio (5) El padre/tutor está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 24 semanas
- Tiene condiciones congénitas que afectan la piel como epidermólisis ampollosa, ictiosis, trisomía 21
- Tiene una infección de la piel como el herpes simple.
- Considerado como médicamente inestable, de modo que no se pueden tolerar los procedimientos del estudio
- El padre/tutor no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación.
Admisión directa de sujetos quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Lactantes ≥ 43 semanas de edad gestacional
- Tiene afecciones congénitas que se sabe que afectan la piel, como epidermólisis ampollosa, ictiosis, trisomía 21
- Tiene una infección de la piel como el herpes simple.
Controles de sujetos adultos:
Criterios de inclusión:
- Padre de un bebé inscrito en el estudio
- Libre de irritación de la piel, sarpullido, cicatrices, heridas u otros daños en la piel en un área de al menos 200 cm2 en un antebrazo volar
- Capaz de ir al hospital del bebé para las mediciones del estudio en un día cuando se realizan las mediciones del bebé
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
(1) No es padre de un bebé inscrito en el estudio (2) Tiene irritación de la piel, sarpullido, cicatrices, heridas u otros daños en la piel en un área de al menos 200 cm2 en un antebrazo volar (3) No puede acercarse al bebé hospital para las mediciones del estudio en un día cuando se realizan las mediciones del bebé (4) No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés prematuros
Lactantes nacidos con < 37 semanas de edad gestacional
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Bebés a término
Lactantes nacidos con igual o mayor de 37 semanas de edad gestacional
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Adultos
Los adultos son padres de bebés inscritos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para que la composición lipídica del estrato córneo de los bebés prematuros se vuelva indistinguible de la composición en bebés sanos a término y en comparación con un sitio contralateral tratado con aceite de girasol
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del alta
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Las ceramidas del estrato córneo, las bases esfingoides y los ácidos grasos libres en los bebés prematuros se compararán con los de los bebés a término y los adultos.
La composición se evaluará durante seis meses para bebés prematuros y bebés a término y se comparará con la de los adultos.
La composición de lípidos se determina a partir de extractos del estrato córneo recolectados de la superficie de la piel en sitios designados de la piel en cada pierna.
Los análisis se realizan mediante cromatografía de fluidos supercríticos y espectrometría de masas en tándem y se notifican como ácidos grasos libres totales, colesterol, ceramidas totales y bases esfingoides totales normalizadas a proteína total.
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Hasta seis meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acidez de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del alta
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La acidez de la superficie de la piel en bebés prematuros se comparará con la composición lipídica.
La acidez de la superficie de la piel y la composición de lípidos se compararán a lo largo del tiempo para bebés prematuros y nacidos a término.
Una superficie ácida de la piel es necesaria para el funcionamiento efectivo de las enzimas en la formación e integridad del estrato y para la homeostasis bacteriana, la colonización de la piel y la inhibición de bacterias patógenas.
En los bebés de muy bajo peso al nacer, la acidez de la piel varía con la edad gestacional y es mayor durante más tiempo en comparación con los bebés nacidos a término.
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Hasta seis meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- neonato
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- maduración del estrato córneo
- ontogenia de la maduración de la piel neonatal
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- composición lipídica del estrato córneo
- biomarcadores del estrato córneo
- citocinas del estrato córneo
- proteínas estructurales del estrato córneo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHMC IRB 2011-1840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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