Huidrijping bij te vroeg geboren baby's
Ontogenie van de rijping van de huidbarrière bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's hebben een slechte epidermale barrière met weinig verhoornde lagen, waardoor ze een aanzienlijk risico lopen op verhoogde doorlaatbaarheid voor externe agentia, aangetaste huid, veel waterverlies en infectie. Hoewel de huid zich na de geboorte snel ontwikkelt na blootstelling aan een droge omgeving, is de ontogenie van de rijping van de huid en de tijd tot een volledig functionele en beschermende stratum corneum (SC) barrière grotendeels onbekend. De impact van een slechte huidbarrière op ziekenhuisinfecties en de morbiditeit geassocieerd met prematuriteit is niet goed gedefinieerd. Het doel is om de rijping van de huidbarrière bij te vroeg geboren baby's te evalueren in vergelijking met voldragen baby's. De huidbarrièrelipiden zullen lager zijn bij te vroeg geboren baby's dan bij voldragen baby's en zullen binnen 3-4 maanden na de geboorte normaal worden. De hogere zuurgraad van het huidoppervlak bij te vroeg geboren baby's zal verband houden met een veranderde lipidensamenstelling die zal veranderen naarmate de huid verzuurt.
Huidmonsters van volledige dikte zullen worden verzameld van te vroeg geboren en voldragen baby's tijdens medisch noodzakelijke chirurgische procedures voor genomische/transcriptomische analyses. De genprofielen zullen worden vergeleken met de overeenkomstige biomarkerprofielen om de relatie tussen genen en genexpressieproducten, d.w.z. biomarkers, te bepalen. De genomische/transcriptomische, biomarker-, instrumentele en klinische beoordelingen zullen worden onderzocht op relaties en vergeleken tussen premature en voldragen cohorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Premature baby's met een zwangerschapsduur van 24 tot 36,9 weken of gezonde voldragen baby's met een zwangerschapsduur ≥ 37 weken (2) Premature baby's die patiënt zijn op de Neonatale Intensive Care Unit van het Universitair Ziekenhuis (3) Gezonde voldragen baby's (die geboren in het Universitair Ziekenhuis (4) Voldragen zuigelingen (≥ 37 weken zwangerschapsduur) die na de geboorte naar het Cincinnati Children's Hospital Medical Center zijn vervoerd voor zorg (4) Vrij van aangeboren aandoeningen waarvan bekend is dat ze de huid aantasten, zoals epidermolysis bullosa, ichthyosis, trisomie 2 (5) Vrij van huidinfecties zoals herpes simplex (6) Voldoende medisch stabiel zodat onderzoeksprocedures getolereerd kunnen worden (7) Ouder/voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Laat chirurgische proefpersonen direct toe
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van 24 tot 36,9 weken
- Voldragen zuigelingen ≥ 37 weken zwangerschapsduur
(2) Zuigeling direct opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van Cincinnati Childrens voor chirurgische ingrepen na de bevalling (3) Vrij van aangeboren aandoeningen waarvan bekend is dat ze de huid aantasten, zoals epidermolysis bullosa, ichthyosis en trisomie 21 (5) Vrij van huidinfecties zoals herpes simplex (4) Voldoende medisch stabiel zodat onderzoeksprocedures getolereerd kunnen worden (5) Ouder/voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur < 24 weken
- Aangeboren aandoeningen hebben die de huid aantasten, zoals epidermolysis bullosa, ichthyosis, trisomie 21
- Een huidinfectie hebben zoals herpes simplex
- Beoordeeld als medisch onstabiel, zodat studieprocedures niet kunnen worden getolereerd
- Ouder/voogd niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Laat chirurgische proefpersonen direct toe
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen ≥ 43 weken zwangerschapsduur
- Aangeboren aandoeningen hebben waarvan bekend is dat ze de huid aantasten, zoals epidermolysis bullosa, ichthyosis, trisomie 21
- Een huidinfectie hebben zoals herpes simplex
Besturingselementen voor volwassenen:
Inclusiecriteria:
- Ouder van een baby die deelneemt aan het onderzoek
- Vrij van huidirritatie, huiduitslag, littekens, wonden of andere huidbeschadigingen in een gebied van ten minste 200 cm2 op één handpalm onderarm
- In staat om naar het babyziekenhuis te komen voor studiemetingen op één dag waarop babymetingen worden gedaan
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
(1) Geen ouder zijn van een baby die deelneemt aan het onderzoek (2) Huidirritatie, huiduitslag, littekens, wonden of andere huidbeschadigingen hebben in een gebied van ten minste 200 cm2 op één handpalm (3) Niet in staat om naar de baby toe te komen ziekenhuis voor studiemetingen op één dag waarop babymetingen worden gedaan (4) Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Premature baby's
Baby's geboren met een zwangerschapsduur < 37 weken
|
|
Voldragen baby's
Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 37 weken
|
|
Volwassenen
Volwassenen zijn ouders van baby's die deelnemen aan het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor te vroeg geboren baby's om de lipidensamenstelling van het stratum corneum niet meer te onderscheiden van de samenstelling bij gezonde voldragen baby's en in vergelijking met een contralaterale plaats behandeld met zonnebloemolie
Tijdsspanne: Tot zes maanden na ontslag
|
Stratum corneum ceramiden, sfingoïde basen en vrije vetzuren bij te vroeg geboren baby's zullen worden vergeleken met die bij voldragen baby's en volwassenen.
De samenstelling zal gedurende zes maanden worden geëvalueerd voor te vroeg geboren baby's en voldragen baby's en vergeleken met die van volwassenen.
De lipidensamenstelling wordt bepaald aan de hand van extracten van het stratum corneum, verzameld van het huidoppervlak op aangewezen huidplaatsen op elk been.
Analyses worden uitgevoerd met behulp van superkritische vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie en gerapporteerd als totale vrije vetzuren, cholesterol, totale ceramiden en totale sfingoïde basen genormaliseerd naar totaal eiwit.
|
Tot zes maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurgraad van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Tot zes maanden na ontslag
|
De zuurgraad van het huidoppervlak bij te vroeg geboren baby's zal worden vergeleken met de lipidensamenstelling.
De zuurgraad van het huidoppervlak en de lipidensamenstelling zullen in de loop van de tijd worden vergeleken voor premature en voldragen baby's.
Een zuur huidoppervlak is noodzakelijk voor het effectief functioneren van enzymen bij de vorming en integriteit van de lagen en voor bacteriële homeostase, huidkolonisatie en remming van pathogene bacteriën.
Bij baby's met een zeer laag geboortegewicht varieert de zuurgraad van de huid met de zwangerschapsduur en is deze gedurende langere tijd hoger in vergelijking met voldragen baby's.
|
Tot zes maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- te vroeg geboren baby
- neonaat
- rijping van de huid
- stratum corneum rijping
- ontogenie van neonatale huidrijping
- zonnebloemolie
- effect van vitamine B3 op vroegtijdige rijping van de huid
- zuurgraad van de huid
- integriteit van de stratum corneumbarrière
- lipidensamenstelling van het stratum corneum
- stratum corneum biomarkers
- stratum corneum cytokinen
- stratum corneum structurele eiwitten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHMC IRB 2011-1840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .