Ihon kypsyminen keskosilla
Ihon esteen kypsymisen ontogenia keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla on huono orvaskeden suojakerros, jossa on vain vähän sarveistuneita kerroksia, mikä altistaa heille merkittävän riskin ulkoisten tekijöiden lisääntyneestä läpäisevyydestä, ihovaurioista, suuresta nestehukasta ja infektioista. Vaikka iho kehittyy nopeasti syntymän jälkeen altistuessaan kuivalle ympäristölle, ihon kypsymisen ontogeneettisyys ja aika täysin toimivaan ja suojaavaan stratum corneum (SC) -esteeseen on suurelta osin tuntematon. Huonon ihosuojan vaikutusta sairaalainfektioihin ja keskosuuteen liittyvään sairastuvuuteen ei ole tarkasti määritelty. Tarkoituksena on arvioida ihosuojakypsymistä keskosilla verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin. Ihonsuojalipidit ovat alhaisemmat keskosilla kuin täysiaikaisilla vauvoilla ja normalisoituvat 3-4 kuukauden kuluessa syntymästä. Ennenaikaisten vauvojen suurempi ihon pinnan happamuus liittyy muuttuneeseen lipidikoostumukseen, joka muuttuu ihon happamoitumisen myötä.
Täyspaksuisia ihonäytteitä kerätään keskosista ja täysiaikaisista vauvoista lääketieteellisesti tarpeellisten kirurgisten toimenpiteiden aikana genomi-/transkriptomiikka-analyysejä varten. Geeniprofiileja verrataan vastaaviin biomarkkeriprofiileihin geenien ja geeniekspressiotuotteiden, eli biomarkkerien, välisen suhteen määrittämiseksi. Genomi/transkriptomiikka, biomarkkeri-, instrumentaaliset ja kliiniset arvioinnit tutkitaan suhteiden suhteen ja niitä verrataan ennenaikaisten ja täysiaikaisten kohorttien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Keskoset, joiden raskausikä on 24–36,9 viikkoa tai terveet täysiaikaiset imeväiset, joiden gestaatioikä on ≥ 37 viikkoa (2) Keskoset, jotka ovat yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön potilaita (3) Terveet täysiaikaiset lapset (jotka olivat syntyneet yliopistollisessa sairaalassa (4) Täysiaikaiset (≥ 37 raskausviikon ikäiset), jotka kuljetettiin Cincinnatin lastensairaalan lääketieteelliseen keskukseen hoitoon syntymän jälkeen (4) Ei synnynnäisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan ihoon, kuten epidermolysis bullosa, iktyoosi, trisomia 2 (5) Ei sisällä ihoinfektioita, kuten herpes simplex. (6) Riittävän lääketieteellisesti vakaa, jotta tutkimustoimenpiteet voidaan sietää (7) Vanhempi/huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Suoraan hyväksyä kirurgiset aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset raskausiässä 24–36,9 viikkoa
- Täysiaikaiset imeväiset ≥ 37 raskausviikkoa
(2) Vauva otettu suoraan Cincinnatin lasten vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön kirurgisia toimenpiteitä varten synnytyksen jälkeen (3) Ei synnynnäisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan ihoon, kuten epidermolysis bullosa, iktyoosi ja trisomia 21 (5) Ei ihoinfektioita, kuten esim. herpes simplex (4) riittävän lääketieteellisesti vakaa, jotta tutkimustoimenpiteet voidaan sietää (5) vanhempi/huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 24 viikkoa
- sinulla on ihoon vaikuttavia synnynnäisiä sairauksia, kuten epidermolysis bullosa, iktyoosi, trisomia 21
- Sinulla on ihotulehdus, kuten herpes simplex
- Arvioitu lääketieteellisesti epävakaaksi, joten tutkimustoimenpiteitä ei voida sietää
- Vanhempi/huoltaja ei halua antaa kirjallista suostumusta osallistumiseen.
Suoraan hyväksyä kirurgiset aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset ≥ 43 raskausviikkoa
- sinulla on synnynnäisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan ihoon, kuten epidermolysis bullosa, iktyoosi, trisomia 21
- Sinulla on ihotulehdus, kuten herpes simplex
Aikuisten aiheen hallinta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneen lapsen vanhempi
- Ei ihoärsytystä, ihottumaa, arpia, haavoja tai muita ihovaurioita vähintään 200 cm2:n alueella toisessa kyynärvarressa
- Voi tulla vauvasairaalaan tutkimusmittauksiin yhtenä päivänä, kun vauvamittaukset tehdään
- Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
(1) Ei tutkimukseen otetun lapsen vanhempi (2) Ihoärsytystä, ihottumaa, arpia, haavoja tai muita ihovaurioita vähintään 200 cm2:n alueella toisessa kyynärvarressa (3) Ei voi tulla lapsen luokse sairaalaan tutkimusmittauksia varten yhtenä päivänä, kun vauvamittaukset tehdään (4) Ei halua antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistumiseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset
Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla
|
|
Täysiaikaiset vauvat
Lapset, jotka ovat syntyneet vähintään 37 raskausviikon iässä
|
|
Aikuiset
Aikuiset ovat tutkimukseen osallistuvien vauvojen vanhempia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin keskosten marraskeden lipidikoostumus tulee erottaa terveiden täysiaikaisten imeväisten koostumuksesta ja verrattuna auringonkukkaöljyllä käsiteltyyn kontralateraaliseen kohtaan
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Keskosten sarveiskerroksen keramideja, sfingoidipohjaisia emäksiä ja vapaita rasvahappoja verrataan täysiaikaisten imeväisten ja aikuisten vastaaviin.
Koostumusta arvioidaan kuuden kuukauden aikana keskosten ja täysiaikaisten imeväisten osalta ja verrataan aikuisten koostumukseen.
Lipidikoostumus määritetään marraskeden uutteista, jotka on kerätty ihon pinnalta kunkin jalan määrätyistä ihokohdista.
Analyysit suoritetaan käyttäen ylikriittistä nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriaa ja raportoidaan vapaiden rasvahappojen kokonaismääränä, kolesterolina, keramidien kokonaismääränä ja sfingoidiemästen kokonaismääränä normalisoituna kokonaisproteiiniksi.
|
Kuuden kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pinnan happamuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Ennenaikaisten imeväisten ihon pinnan happamuutta verrataan lipidikoostumukseen.
Ihon pinnan happamuutta ja lipidikoostumusta verrataan ajan myötä ennenaikaisten ja täysiaikaisten imeväisten osalta.
Hapan ihopinta on välttämätön entsyymien tehokkaalle toiminnalle kerroksen muodostuksessa ja eheydessä sekä bakteerien homeostaasissa, ihon kolonisaatiossa ja patogeenisten bakteerien estämisessä.
Erittäin pienipainoisilla vauvoilla ihon happamuus vaihtelee raskausiän mukaan ja on korkeampi pidemmän aikaa verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin.
|
Kuuden kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- ennenaikainen vauva
- vastasyntynyt
- ihon kypsyminen
- marraskeden kypsyminen
- vastasyntyneen ihon kypsymisen ontogenetiikka
- auringonkukkaöljy
- B3-vitamiinin vaikutus ihon ennenaikaiseen kypsymiseen
- ihon happamuus
- stratum corneumin esteen eheys
- stratum corneumin lipidikoostumus
- stratum corneumin biomarkkerit
- stratum corneumin sytokiinit
- stratum corneumin rakenneproteiinit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHMC IRB 2011-1840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .