Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maturation de la peau chez les prématurés

6 février 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogénie de la maturation de la barrière cutanée chez les prématurés

Les lipides de la barrière cutanée seront plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme et deviendront normaux dans les 3 à 4 mois suivant la naissance. Le pH cutané plus élevé chez les prématurés sera lié à une composition lipidique altérée qui changera à mesure que la peau s'acidifie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les nourrissons prématurés ont une barrière épidermique médiocre avec peu de couches cornées, ce qui les expose à un risque important de perméabilité accrue aux agents externes, d'atteinte cutanée, de perte d'eau élevée et d'infection. Alors que la peau se développe rapidement après la naissance lors d'une exposition à l'environnement sec, l'ontogénie de la maturation cutanée et le temps nécessaire à une barrière de la couche cornée (SC) entièrement fonctionnelle et protectrice sont largement inconnus. L'impact d'une mauvaise barrière cutanée sur les infections nosocomiales et la morbidité associée à la prématurité n'est pas bien défini. L'objectif est d'évaluer la maturation de la barrière cutanée chez les prématurés par rapport aux nourrissons nés à terme. Les lipides de la barrière cutanée seront plus faibles chez les prématurés que chez les nourrissons nés à terme et deviendront normaux dans les 3 à 4 mois suivant la naissance. L'acidité plus élevée de la surface de la peau chez les prématurés sera liée à une composition lipidique altérée qui changera à mesure que la peau s'acidifie.

Des échantillons de peau de pleine épaisseur seront prélevés sur des nourrissons prématurés et nés à terme pendant la durée des interventions chirurgicales médicalement nécessaires pour les analyses génomiques/transcriptomiques. Les profils de gènes seront comparés aux profils de biomarqueurs correspondants pour déterminer la relation entre les gènes et les produits d'expression génique, c'est-à-dire les biomarqueurs. Les évaluations génomiques/transcriptomiques, biomarqueurs, instrumentales et cliniques seront examinées pour les relations et comparées entre les cohortes prématurées et à terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons et parents de nourrissons qui sont patients dans les unités de soins intensifs néonatals du Cincinnati Children's Hospital Medical Center, y compris les nourrissons prématurés et nés à terme

La description

Critère d'intégration:

(1) Bébés prématurés d'âge gestationnel de 24 à 36,9 semaines ou bébés nés à terme en bonne santé d'âge gestationnel ≥ 37 semaines (2) Bébés prématurés qui sont des patients dans l'unité néonatale de soins intensifs de l'hôpital universitaire (3) Bébés nés à terme en bonne santé (qui ont été nés à l'hôpital universitaire (4) Nourrissons nés à terme (≥ 37 semaines d'âge gestationnel) qui ont été transportés au centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati pour des soins après la naissance (4) Sans affections congénitales connues pour affecter la peau telles que l'épidermolyse bulleuse, l'ichtyose, la trisomie 2 (5) Exempt d'infections cutanées telles que l'herpès simplex (6) Suffisamment stable sur le plan médical pour que les procédures d'étude puissent être tolérées (7) Parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation

Admission directe des sujets chirurgicaux

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons prématurés d'âge gestationnel de 24 à 36,9 semaines
  2. Nourrissons à terme ≥ 37 semaines d'âge gestationnel

(2) Nourrisson admis directement à l'unité de soins intensifs néonatals de Cincinnati Childrens pour des interventions chirurgicales après l'accouchement (3) Exempt d'affections congénitales connues pour affecter la peau telles que l'épidermolyse bulleuse, l'ichtyose et la trisomie 21 (5) Exempt d'infections cutanées telles que herpès simplex (4) Suffisamment stable sur le plan médical pour que les procédures de l'étude puissent être tolérées (5) Parent/tuteur disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation

Critère d'exclusion:

  1. Âge gestationnel < 24 semaines
  2. Avoir des conditions congénitales qui affectent la peau telles que l'épidermolyse bulleuse, l'ichtyose, la trisomie 21
  3. Avoir une infection cutanée telle que l'herpès simplex
  4. Jugé médicalement instable, de sorte que les procédures d'étude ne peuvent être tolérées
  5. Parent/tuteur refusant de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation.

Admission directe des sujets chirurgicaux

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons ≥ 43 semaines d'âge gestationnel
  2. Avoir des affections congénitales connues pour affecter la peau telles que l'épidermolyse bulleuse, l'ichtyose, la trisomie 21
  3. Avoir une infection cutanée telle que l'herpès simplex

Contrôles du sujet adulte :

Critère d'intégration:

  1. Parent d'un enfant inscrit à l'étude
  2. Exempt d'irritation cutanée, d'éruption cutanée, de cicatrices, de blessures ou d'autres dommages cutanés dans une zone d'au moins 200 cm2 sur un avant-bras palmaire
  3. Capable de venir à l'hôpital du nourrisson pour des mesures d'étude un jour où les mesures du nourrisson sont effectuées
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation

Critère d'exclusion:

(1) Pas un parent d'un nourrisson inscrit dans l'étude (2) Avoir une irritation cutanée, une éruption cutanée, des cicatrices, des plaies ou d'autres lésions cutanées dans une zone d'au moins 200 cm2 sur un avant-bras palmaire (3) Incapable de venir à l'enfant hôpital pour les mesures de l'étude un jour où les mesures du nourrisson sont effectuées (4) Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons prématurés
Nourrissons nés à < 37 semaines d'âge gestationnel
Nourrissons à terme
Nourrissons nés à un âge gestationnel égal ou supérieur à 37 semaines
Adultes
Les adultes sont les parents des nourrissons inscrits à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour que la composition lipidique de la couche cornée des prématurés devienne impossible à distinguer de la composition des nourrissons nés à terme et en bonne santé et par rapport à un site controlatéral traité avec de l'huile de tournesol
Délai: Jusqu'à six mois après la sortie
Les céramides de la couche cornée, les bases sphingoïdes et les acides gras libres chez les prématurés seront comparés à ceux des nourrissons nés à terme et des adultes. La composition sera évaluée sur six mois pour les prématurés et les nourrissons nés à terme et comparée à celles des adultes. La composition lipidique est déterminée à partir d'extraits de stratum corneum prélevés à la surface de la peau à des sites cutanés désignés sur chaque jambe. Les analyses sont effectuées à l'aide de la chromatographie en phase liquide supercritique et de la spectrométrie de masse en tandem et rapportées sous forme d'acides gras libres totaux, de cholestérol, de céramides totaux et de bases sphingoïdes totales normalisées par rapport aux protéines totales.
Jusqu'à six mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidité de la surface de la peau
Délai: Jusqu'à six mois après la sortie
L'acidité de surface de la peau chez les prématurés sera comparée à la composition lipidique. L'acidité de surface de la peau et la composition lipidique seront comparées dans le temps pour les prématurés et les nourrissons nés à terme. Une surface cutanée acide est nécessaire pour le fonctionnement efficace des enzymes dans la formation et l'intégrité des strates et pour l'homéostasie bactérienne, la colonisation cutanée et l'inhibition des bactéries pathogènes. Chez les nourrissons de très faible poids à la naissance, l'acidité cutanée varie avec l'âge gestationnel et est plus élevée pendant une période plus longue par rapport aux nourrissons nés à terme.
Jusqu'à six mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHMC IRB 2011-1840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner