Maturação da pele em bebês prematuros
Ontogenia da barreira cutânea de maturação em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bebês prematuros têm uma barreira epidérmica pobre com poucas camadas cornificadas, colocando-os em risco significativo de aumento da permeabilidade a agentes externos, comprometimento da pele, alta perda de água e infecção. Embora a pele se desenvolva rapidamente após o nascimento após a exposição ao ambiente seco, a ontogenia da maturação da pele e o tempo para uma barreira de estrato córneo (SC) totalmente funcional e protetora são amplamente desconhecidos. O impacto de uma barreira cutânea deficiente nas infecções nosocomiais e na morbidade associada à prematuridade não está bem definido. O objetivo é avaliar a maturação da barreira cutânea em bebês prematuros em comparação com bebês a termo. Os lipídios da barreira da pele serão mais baixos em bebês prematuros do que em bebês a termo e se tornarão normais em 3-4 meses após o nascimento. A maior acidez superficial da pele em prematuros estará relacionada a uma composição lipídica alterada que mudará à medida que a pele se acidifica.
Amostras de pele de espessura total serão coletadas de bebês prematuros e nascidos a termo durante o tempo de procedimentos cirúrgicos clinicamente necessários para análises genômicas/transcriptômicas. Os perfis de genes serão comparados com os perfis de biomarcadores correspondentes para determinar a relação entre genes e produtos de expressão gênica, ou seja, biomarcadores. As avaliações genômica/transcriptômica, de biomarcadores, instrumentais e clínicas serão examinadas quanto a relações e comparadas entre coortes de prematuros e nascidos a termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Prematuros com idade gestacional de 24 a 36,9 semanas ou nascidos a termo saudáveis com idade gestacional ≥ 37 semanas (2) Prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário nascidos no University Hospital (4) Lactentes nascidos a termo (≥ 37 semanas de idade gestacional) que foram transportados para o Cincinnati Children's Hospital Medical Center para cuidados após o nascimento (4) Livres de condições congênitas conhecidas por afetar a pele, como epidermólise bolhosa, ictiose, trissomia 2 (5) Livre de infecções de pele, como herpes simplex (6) Medicamente estável o suficiente para que os procedimentos do estudo possam ser tolerados (7) Pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participação
Admissão direta de sujeitos cirúrgicos
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idades gestacionais de 24 a 36,9 semanas
- Lactentes a termo ≥ 37 semanas de idade gestacional
(2) Bebê internado diretamente na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de Cincinnati Childrens para procedimentos cirúrgicos após o parto (3) Livre de condições congênitas conhecidas por afetar a pele, como epidermólise bolhosa, ictiose e trissomia 21 (5) Livre de infecções de pele, como herpes simplex (4) Medicamente estável o suficiente para que os procedimentos do estudo possam ser tolerados (5) Pais/responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 24 semanas
- Têm condições congênitas que afetam a pele, como epidermólise bolhosa, ictiose, trissomia 21
- Tiver uma infecção de pele, como herpes simplex
- Considerado clinicamente instável, de modo que os procedimentos do estudo não podem ser tolerados
- Os pais/responsáveis não estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para a participação.
Admissão direta de sujeitos cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Lactentes ≥ 43 semanas de idade gestacional
- Têm condições congênitas conhecidas por afetar a pele, como epidermólise bolhosa, ictiose, trissomia 21
- Tiver uma infecção de pele, como herpes simplex
Controles de sujeitos adultos:
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança inscrita no estudo
- Livre de irritação da pele, erupção cutânea, cicatrizes, feridas ou outros danos à pele em uma área de pelo menos 200 cm2 em um antebraço volar
- Capaz de ir ao hospital infantil para medições de estudo em um dia quando as medições infantis são feitas
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
(1) Não ser um dos pais de uma criança incluída no estudo (2) Ter irritação na pele, erupção cutânea, cicatrizes, feridas ou outros danos na pele em uma área de pelo menos 200 cm2 em um antebraço volar (3) Incapaz de ir até a casa da criança hospital para medições do estudo em um dia quando as medições infantis são feitas (4) Não deseja fornecer consentimento informado por escrito para participação
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês prematuros
Lactentes nascidos com < 37 semanas de idade gestacional
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Bebês a termo
Recém-nascidos com idade gestacional igual ou superior a 37 semanas
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Adultos
Adultos são pais de crianças inscritas no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para que a composição lipídica do estrato córneo de bebês prematuros se torne indistinguível da composição de bebês nascidos a termo saudáveis e em comparação com um local contralateral tratado com óleo de girassol
Prazo: Até seis meses após a alta
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As ceramidas do estrato córneo, as bases esfingóides e os ácidos graxos livres em prematuros serão comparados com os de bebês a termo e adultos.
A composição será avaliada ao longo de seis meses para prematuros e lactentes a termo e comparada com a de adultos.
A composição lipídica é determinada a partir de extratos de estrato córneo coletados da superfície da pele em locais designados da pele em cada perna.
As análises são conduzidas usando cromatografia de fluido supercrítico e espectrometria de massa em tandem e relatadas como ácidos graxos livres totais, colesterol, ceramidas totais e bases esfingóides totais normalizadas para proteína total.
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Até seis meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acidez da Superfície da Pele
Prazo: Até seis meses após a alta
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A acidez superficial da pele em prematuros será comparada com a composição lipídica.
A acidez superficial da pele e a composição lipídica serão comparadas ao longo do tempo para bebês prematuros e nascidos a termo.
Uma superfície ácida da pele é necessária para o funcionamento efetivo das enzimas na formação e integridade do estrato e para a homeostase bacteriana, colonização da pele e inibição de bactérias patogênicas.
Em recém-nascidos de muito baixo peso, a acidez da pele varia com a idade gestacional e é maior por mais tempo em comparação com os recém-nascidos a termo.
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Até seis meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- bebê prematuro
- neonato
- maturação da pele
- maturação do estrato córneo
- ontogenia da maturação da pele neonatal
- óleo de girassol
- efeito da vitamina B3 na maturação precoce da pele
- acidez da pele
- integridade da barreira do estrato córneo
- composição lipídica do estrato córneo
- biomarcadores de estrato córneo
- citocinas do estrato córneo
- proteínas estruturais do estrato córneo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHMC IRB 2011-1840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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