Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание кожи у недоношенных детей

6 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Онтогенез созревания кожного барьера у недоношенных детей

Липиды кожного барьера у недоношенных детей ниже, чем у доношенных, и нормализуются через 3-4 месяца после рождения. Более высокий рН кожи у недоношенных детей будет связан с измененным липидным составом, который будет меняться по мере закисления кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Недоношенные дети имеют плохой эпидермальный барьер с небольшим количеством ороговевших слоев, что подвергает их значительному риску повышенной проницаемости для внешних агентов, повреждения кожи, высокой потери воды и инфекции. В то время как кожа развивается быстро после рождения при воздействии сухой окружающей среды, онтогенез созревания кожи и время до полностью функционального и защитного барьера рогового слоя (SC) в значительной степени неизвестны. Влияние плохого кожного барьера на внутрибольничные инфекции и заболеваемость, связанную с недоношенностью, четко не определено. Цель состоит в том, чтобы оценить созревание кожного барьера у недоношенных детей по сравнению с доношенными детьми. Липиды кожного барьера у недоношенных детей ниже, чем у доношенных, и нормализуются через 3-4 месяца после рождения. Более высокая кислотность поверхности кожи у недоношенных детей будет связана с измененным липидным составом, который будет меняться по мере закисления кожи.

Образцы кожи полной толщины будут взяты у недоношенных и доношенных детей во время необходимых с медицинской точки зрения хирургических процедур для геномного/транскриптомного анализа. Профили генов будут сравниваться с соответствующими профилями биомаркеров, чтобы определить взаимосвязь между генами и продуктами экспрессии генов, то есть биомаркерами. Геномные/транскриптомные, биомаркерные, инструментальные и клинические оценки будут изучены на взаимосвязь и сравнены между недоношенными и доношенными когортами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и родители младенцев, которые являются пациентами отделений интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра детской больницы Цинциннати, включая недоношенных и доношенных детей

Описание

Критерии включения:

(1) Недоношенные дети с гестационным возрастом от 24 до 36,9 недель или здоровые доношенные дети с гестационным возрастом ≥ 37 недель (2) Недоношенные дети, находящиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных Университетской больницы (3) Здоровые доношенные дети (которые были рожденные в университетской больнице (4) Доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель), которые были доставлены в медицинский центр детской больницы Цинциннати для ухода после рождения (4) Свободные от врожденных заболеваний, которые, как известно, поражают кожу, таких как буллезный эпидермолиз, ихтиоз, трисомия 2 (5) Без кожных инфекций, таких как простой герпес (6) Достаточно стабильный с медицинской точки зрения, чтобы процедуры исследования можно было переносить (7) Родитель/опекун готов предоставить письменное информированное согласие на участие

Прямая госпитализация хирургических субъектов

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети гестационного возраста от 24 до 36,9 недель
  2. Доношенные дети ≥ 37 недель гестационного возраста

(2) Младенец поступил непосредственно в отделение интенсивной терапии новорожденных Детского центра Цинциннати для хирургических процедур после родов (3) Отсутствие врожденных заболеваний, поражающих кожу, таких как буллезный эпидермолиз, ихтиоз и трисомия 21 (5) Отсутствие кожных инфекций, таких как простой герпес (4) достаточно стабильный с медицинской точки зрения, чтобы можно было переносить процедуры исследования (5) родитель/опекун готов предоставить письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. Гестационный возраст < 24 недель
  2. Имеют врожденные заболевания, поражающие кожу, такие как буллезный эпидермолиз, ихтиоз, трисомия 21
  3. Имейте кожную инфекцию, такую ​​как простой герпес
  4. Признан нестабильным с медицинской точки зрения, поэтому процедуры исследования недопустимы.
  5. Родитель/опекун не желает давать письменное информированное согласие на участие.

Прямая госпитализация хирургических субъектов

Критерий исключения:

  1. Младенцы ≥ 43 недель гестационного возраста
  2. Имеют врожденные заболевания, которые, как известно, поражают кожу, такие как буллезный эпидермолиз, ихтиоз, трисомия 21
  3. Имейте кожную инфекцию, такую ​​как простой герпес

Взрослый субъект контролирует:

Критерии включения:

  1. Родитель младенца, включенного в исследование
  2. Отсутствие раздражения кожи, сыпи, шрамов, ран или других повреждений кожи на площади не менее 200 см2 на одной ладонной поверхности предплечья.
  3. Возможность приехать в детскую больницу для изучения измерений в один день, когда будут сделаны измерения у младенцев
  4. Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

(1) Не являться родителем младенца, включенного в исследование (2) Иметь раздражение кожи, сыпь, шрамы, раны или другие повреждения кожи площадью не менее 200 см2 на одной ладонной части предплечья (3) Невозможно подойти к ребенку стационар для проведения измерений в один день после проведения измерений у младенцев (4) Нежелание давать письменное информированное согласие на участие

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенные дети
Младенцы, рожденные в сроке гестации < 37 недель
Доношенные младенцы
Младенцы, рожденные в сроке гестации, равном или превышающем 37 недель
Взрослые люди
Взрослые являются родителями младенцев, включенных в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, когда липидный состав рогового слоя недоношенных детей становится неотличимым от состава здоровых доношенных детей и по сравнению с контралатеральным участком, обработанным подсолнечным маслом
Временное ограничение: До шести месяцев после выписки
Церамиды рогового слоя, сфингоидные основания и свободные жирные кислоты у недоношенных детей будут сравниваться с таковыми у доношенных детей и взрослых. Композиция будет оцениваться в течение шести месяцев для недоношенных детей и доношенных детей и сравниваться с композициями для взрослых. Состав липидов определяют из экстрактов рогового слоя, собранных с поверхности кожи в определенных участках кожи на каждой ноге. Анализы проводят с использованием сверхкритической флюидной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии и сообщают как общее количество свободных жирных кислот, холестерина, общее количество церамидов и общее количество сфингоидных оснований, нормированное к общему белку.
До шести месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотность поверхности кожи
Временное ограничение: До шести месяцев после выписки
Кислотность поверхности кожи у недоношенных детей будет сравниваться с липидным составом. Кислотность поверхности кожи и состав липидов будут сравниваться во времени у недоношенных и доношенных детей. Кислая поверхность кожи необходима для эффективного функционирования ферментов в формировании и целостности слоя, а также для бактериального гомеостаза, колонизации кожи и ингибирования патогенных бактерий. У детей с очень низкой массой тела при рождении кислотность кожи зависит от гестационного возраста и остается выше в течение более длительного времени по сравнению с доношенными детьми.
До шести месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Главный следователь: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCHMC IRB 2011-1840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться