Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie skóry u wcześniaków

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontogeneza dojrzewania bariery skórnej u wcześniaków

Poziom lipidów bariery skórnej będzie niższy u wcześniaków niż u noworodków urodzonych o czasie i normalizuje się w ciągu 3-4 miesięcy po urodzeniu. Wyższe pH skóry u wcześniaków będzie związane ze zmienionym składem lipidów, który będzie się zmieniał w miarę zakwaszania skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wcześniaki mają słabą barierę naskórkową z niewielką liczbą zrogowaciałych warstw, co naraża je na znaczne ryzyko zwiększonej przepuszczalności czynników zewnętrznych, uszkodzeń skóry, dużej utraty wody i infekcji. Podczas gdy skóra rozwija się szybko po urodzeniu w wyniku ekspozycji na suche środowisko, ontogeneza dojrzewania skóry i czas do uzyskania w pełni funkcjonalnej i ochronnej bariery warstwy rogowej naskórka (SC) są w dużej mierze nieznane. Wpływ słabej bariery skórnej na zakażenia szpitalne i chorobowość związaną z wcześniactwem nie jest dobrze określony. Celem jest ocena dojrzewania bariery skórnej u wcześniaków w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. Poziom lipidów bariery skórnej będzie niższy u wcześniaków niż u noworodków urodzonych o czasie i normalizuje się w ciągu 3-4 miesięcy po urodzeniu. Wyższa kwasowość powierzchni skóry u wcześniaków będzie związana ze zmienionym składem lipidów, który będzie się zmieniał w miarę zakwaszania skóry.

Próbki skóry pełnej grubości będą pobierane od wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w czasie medycznie niezbędnych zabiegów chirurgicznych do analiz genomicznych/transkryptomicznych. Profile genów zostaną porównane z odpowiednimi profilami biomarkerów w celu określenia związku między genami a produktami ekspresji genów, tj. biomarkerami. Oceny genomiczne/transkryptomiczne, biomarkerowe, instrumentalne i kliniczne zostaną zbadane pod kątem zależności i porównane między kohortami wcześniaków i pełnoletnich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i rodzice niemowląt będących pacjentami Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków Cincinnati Children's Hospital Medical Center, w tym wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Wcześniaki w wieku ciążowym od 24 do 36,9 tygodnia lub zdrowe wcześniaki w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni (2) Wcześniaki będące pacjentami Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego (3) Zdrowe wcześniaki (które urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim (4) Noworodki urodzone w terminie (≥ 37 tygodni ciąży), które zostały przetransportowane do Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati w celu opieki po urodzeniu (4) Wolne od wrodzonych chorób, o których wiadomo, że mają wpływ na skórę, takich jak pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska, trisomia 2 (5) Wolne od infekcji skórnych, takich jak opryszczka zwykła (6) Wystarczająco stabilne medycznie, aby procedury badawcze były tolerowane (7) Rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział w formie pisemnej

Bezpośrednie przyjęcie pacjentów chirurgicznych

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki w wieku ciążowym od 24 do 36,9 tygodnia
  2. Niemowlęta urodzone o czasie w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni

(2) Niemowlę przyjęte bezpośrednio na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków w Cincinnati Childrens w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych po porodzie (3) Wolne od wad wrodzonych, o których wiadomo, że mają wpływ na skórę, takich jak pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska i trisomia 21 (5) Wolne od infekcji skóry, takich jak opryszczka pospolita (4) Wystarczająco stabilny medycznie, aby procedury badawcze były tolerowane (5) Rodzic/opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy < 24 tygodnie
  2. Mają wrodzone choroby, które wpływają na skórę, takie jak pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska, trisomia 21
  3. Masz infekcję skóry, taką jak opryszczka pospolita
  4. Oceniony jako niestabilny medycznie, tak że procedury badawcze nie mogą być tolerowane
  5. Rodzic/opiekun nie wyraża zgody na pisemną świadomą zgodę na udział.

Bezpośrednie przyjęcie pacjentów chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 43 tygodni
  2. Mają wrodzone choroby, o których wiadomo, że wpływają na skórę, takie jak pęcherzowe oddzielanie się naskórka, rybia łuska, trisomia 21
  3. Masz infekcję skóry, taką jak opryszczka pospolita

Kontrola osób dorosłych:

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic niemowlęcia biorącego udział w badaniu
  2. Bez podrażnień skóry, wysypki, blizn, ran lub innych uszkodzeń skóry na powierzchni co najmniej 200 cm2 na jednym dłoniowym przedramieniu
  3. Możliwość przybycia do szpitala niemowlęcego na pomiary studyjne w jeden dzień, w którym wykonywane są pomiary niemowlęcia
  4. Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

(1) Nie jest rodzicem niemowlęcia biorącego udział w badaniu (2) Ma podrażnienie skóry, wysypkę, blizny, rany lub inne uszkodzenia skóry na powierzchni co najmniej 200 cm2 na jednym dłoniowym przedramieniu (3) Nie może przyjść do niemowlęcia szpitala na pomiary badawcze w jednym dniu, w którym wykonywane są pomiary niemowląt (4) Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniaki
Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym < 37 tygodni
Niemowlęta w pełnym wymiarze
Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub większym niż 37 tygodni
Dorośli ludzie
Dorośli są rodzicami niemowląt włączonych do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym skład lipidów warstwy rogowej naskórka u wcześniaków stał się nie do odróżnienia od składu u zdrowych noworodków urodzonych o czasie oraz w porównaniu z przeciwstronną stroną leczoną olejem słonecznikowym
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po wypisie
Ceramidy warstwy rogowej naskórka, zasady sfingoidalne i wolne kwasy tłuszczowe u wcześniaków zostaną porównane z tymi u noworodków i dorosłych. Skład zostanie oceniony w ciągu sześciu miesięcy dla wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie i porównany z kompozycjami dla dorosłych. Skład lipidów określa się na podstawie ekstraktów warstwy rogowej naskórka pobranych z powierzchni skóry w wyznaczonych miejscach skóry na każdej nodze. Analizy przeprowadza się stosując chromatografię w płynie nadkrytycznym i tandemową spektrometrię mas i podaje się jako sumę wolnych kwasów tłuszczowych, cholesterolu, sumę ceramidów i sumę zasad sfingoidów znormalizowaną względem białka całkowitego.
Do sześciu miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasowość powierzchni skóry
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po wypisie
Kwasowość powierzchni skóry u wcześniaków zostanie porównana ze składem lipidów. Kwasowość powierzchni skóry i skład lipidów zostaną porównane w czasie dla wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie. Kwaśna powierzchnia skóry jest niezbędna do skutecznego funkcjonowania enzymów tworzących i integralnych warstw oraz do homeostazy bakteryjnej, kolonizacji skóry i hamowania bakterii chorobotwórczych. U niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową kwasowość skóry zmienia się wraz z wiekiem ciążowym i jest wyższa przez dłuższy czas w porównaniu z niemowlętami urodzonymi w terminie.
Do sześciu miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHMC IRB 2011-1840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj