急性皮膚感染症に対するリネゾリドまたはクリンダマイシン治療後の無症候性黄色ブドウ球菌定着
2019年10月25日 更新者：University of Chicago
併存疾患のある患者における急性黄色ブドウ球菌皮膚および皮膚構造感染症に対するリネゾリドまたはクリンダマイシンによる治療後の無症候性黄色ブドウ球菌定着：ランダム化試験
このパイロット研究の目的は、リネゾリドまたはクリンダマイシンのいずれかによる治療後、治療終了後 40 日で ABSSSI および軽度の皮膚膿瘍を有する患者における黄色ブドウ球菌の無症候性保菌の有病率を判断することです。
第二に、治験責任医師は、ABSSSI および軽度の皮膚膿瘍の経験的治療におけるリネゾリドとクリンダマイシンの有効性、および標的患者集団における ABSSSI または軽微な皮膚膿瘍およびコロニー形成の原因となる黄色ブドウ球菌分離株の遺伝子型スペクトルを評価します。治療後。
リネゾリドとバンコマイシンに関する最近の研究の結果と研究者自身の経験を考慮すると、ABSSSI および軽度の皮膚膿瘍に対するリネゾリドによる治療後は、経口クリンダマイシンよりも持続的な MRSA 保菌が一般的ではないという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EDで治療されたABSSSIまたは軽度の皮膚膿瘍を有する
- 18歳以上
以下の併存疾患のいずれか 1 つまたは複数:
- 糖尿病の診断
- BMI >35の肥満
- 慢性腎臓病
- 冠動脈疾患
- 末梢血管疾患
除外基準:
- -既知の歴史または現在の血小板減少症
- 現在抗うつ剤を服用中
- 現在または最近の入院
- 既知の現在のアルコールまたは薬物乱用
- -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症
- 不規則な心拍数と血圧の測定
- 発熱または低体温
- 既知の精神状態
- 表在性皮膚感染症
- 動物の咬傷による皮膚感染症
- 最近の抗菌薬治療
- 妊娠
他のプロトコル関連の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
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リネゾリド 600 mg を 12 時間ごとに 7 日間
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシン
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クリンダマイシン 300mg，経口，6 時間ごと，7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リネゾリドとクリンダマイシンによる治療後に黄色ブドウ球菌が存在する参加者の数
時間枠：治療終了後40日
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40日間の訪問時の黄色ブドウ球菌の無症候性保菌は、リネゾリドを受け取るように割り当てられた患者と、クリンダマイシンを受け取るように割り当てられた患者で比較されます。
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治療終了後40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する皮膚感染症の臨床反応を示した参加者の数 -- 7 日間
時間枠：治療終了後7日
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皮膚感染症の治療におけるリネゾリドとクリンダマイシンの有効性は、治癒、治療の失敗、または再発の治療結果を使用して測定されます。
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治療終了後7日
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治療に対する皮膚感染症の臨床反応を示した参加者の数 -- 40 日間
時間枠：治療終了後40日
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皮膚感染症の治療におけるリネゾリドとクリンダマイシンの有効性は、治癒、治療の失敗、または再発の治療結果を使用して測定されます。
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治療終了後40日
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診断時に存在する黄色ブドウ球菌の種類は、治療後に存在する黄色ブドウ球菌の種類と比較されます
時間枠：治療終了後40日
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皮膚感染症の原因であると判明した黄色ブドウ球菌の遺伝子型を、治療後に存在する黄色ブドウ球菌の遺伝子型と比較する。
リネゾリドとクリンダマイシンの治療グループ間で比較が行われます。
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治療終了後40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-0550
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