Colonização assintomática com S. aureus após terapia com linezolida ou clindamicina para infecções cutâneas agudas
25 de outubro de 2019 atualizado por: University of Chicago
Colonização assintomática com S. aureus após terapia com linezolida ou clindamicina para infecções agudas da pele e da estrutura da pele por S. aureus em pacientes com comorbidades: um estudo randomizado
Neste estudo piloto, o objetivo é determinar a prevalência de portadores assintomáticos de S. aureus em pacientes com ABSSSIs e abscessos cutâneos menores após terapia com linezolida ou clindamicina 40 dias após o término da terapia.
Secundariamente, os investigadores avaliarão a eficácia de linezolida versus clindamicina na terapia empírica de ABSSSIs e abscessos cutâneos menores, bem como o espectro genotípico de isolados de S. aureus que causam ABSSSIs ou abscessos cutâneos menores e colonização na população-alvo de pacientes antes e após a terapia.
Dados os resultados de um estudo recente sobre linezolida e vancomicina e a própria experiência do investigador, é hipotetizado que o portador persistente de MRSA será menos comum após a terapia com linezolida para ABSSSIs e abscessos cutâneos menores do que com clindamicina oral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo um ABSSSI ou um abscesso cutâneo menor tratado no ED
- idade 18 anos ou mais
qualquer uma ou mais das seguintes comorbidades:
- diagnóstico de diabetes melito
- obesidade com IMC > 35
- doença renal crônica
- doença arterial coronária
- doença vascular periférica
Critério de exclusão:
- história conhecida ou atual de trombocitopenia
- Atualmente tomando medicação antidepressiva
- Hospitalização atual ou recente
- Abuso atual conhecido de álcool ou drogas
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo
- Medições irregulares de frequência cardíaca e pressão arterial
- Febres ou baixa temperatura corporal
- Condição psiquiátrica conhecida
- Infecção cutânea superficial
- Infecção de pele causada por mordida de animal
- Tratamento recente com antibacterianos
- Gravidez
Outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: linezolida
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Linezolida 600 mg a cada 12 horas por 7 dias
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Comparador Ativo: Clindamicina
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Clindamicina 300 mg VO a cada 6 horas por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com presença de Staphylococcus aureus após tratamento com linezolida versus clindamicina
Prazo: 40 dias após o término do tratamento
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O portador assintomático de Staphylococcus aureus na visita de 40 dias será comparado nos pacientes designados para receber linezolida com os pacientes designados para receber clindamicina.
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40 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica de infecções de pele ao tratamento -- 7 dias
Prazo: 7 dias após o término do tratamento
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A eficácia da linezolida versus clindamicina no tratamento de infecções de pele será medida usando os resultados do tratamento de cura, falha do tratamento ou recaída.
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7 dias após o término do tratamento
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Número de participantes com resposta clínica de infecções de pele ao tratamento -- 40 dias
Prazo: 40 dias após o término do tratamento
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A eficácia da linezolida versus clindamicina no tratamento de infecções de pele será medida usando os resultados do tratamento de cura, falha do tratamento ou recaída.
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40 dias após o término do tratamento
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O tipo de Staphylococcus aureus presente no diagnóstico será comparado ao tipo de Staphylococcus aureus presente após o tratamento
Prazo: 40 dias após o término do tratamento
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O genótipo de Staphylococcus aureus que se descobriu ser a causa da infecção cutânea será comparado com o genótipo de Staphylococcus aureus presente após o tratamento.
Serão feitas comparações entre os grupos de tratamento com linezolida e clindamicina.
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40 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças Assintomáticas
- Doenças de pele
- Infecções Assintomáticas
- Doenças de pele, bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- 11-0550
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