Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische kolonisatie met S. Aureus na therapie met linezolid of clindamycine voor acute huidinfecties

25 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Chicago

Asymptomatische kolonisatie met S. Aureus na therapie met linezolid of clindamycine voor acute S. Aureus huid- en huidstructuurinfecties bij patiënten met comorbide aandoeningen: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze pilootstudie is het bepalen van de prevalentie van asymptomatisch dragerschap van S. aureus bij patiënten met ABSSSI's en kleine huidabcessen na therapie met linezolid of clindamycine 40 dagen na voltooiing van de therapie. Ten tweede zullen de onderzoekers de werkzaamheid beoordelen van linezolid vs. clindamycine bij de empirische therapie van ABSSSI's en kleine huidabcessen, evenals het genotypische spectrum van S. aureus-isolaten die ABSSSI's of kleine huidabcessen en kolonisatie veroorzaken in de beoogde patiëntenpopulatie vóór en na therapie. Gezien de resultaten van een recent onderzoek naar linezolid en vancomycine en de eigen ervaring van de onderzoeker, wordt aangenomen dat aanhoudend MRSA-dragerschap minder vaak voorkomt na behandeling met linezolid voor ABSSSI's en kleine huidabcessen dan bij orale clindamycine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een ABSSSI of een klein huidabces behandeld op de SEH
  • leeftijd 18 jaar of ouder

  • een of meer van de volgende comorbiditeiten:

    • diagnose diabetes mellitus
    • obesitas met een BMI >35
    • chronische nierziekte
    • coronaire hartziekte
    • perifere vaatziekte

Uitsluitingscriteria:

  • bekende voorgeschiedenis van of huidige trombocytopenie
  • Gebruikt momenteel antidepressiva
  • Huidige of recente ziekenhuisopname
  • Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onregelmatige hartslag- en bloeddrukmetingen
  • Koorts of lage lichaamstemperatuur
  • Bekende psychiatrische aandoening
  • Oppervlakkige huidinfectie
  • Huidinfectie veroorzaakt door een dierenbeet
  • Recente behandeling met antibacteriële middelen
  • Zwangerschap

Er kunnen andere protocolgerelateerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lijnzolid
Biologisch: Linezolid
Linezolid 600 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Clindamycine
Biologisch: Clindamycine
Clindamycine 300 mg po elke 6 uur gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanwezigheid van Staphylococcus Aureus na behandeling met linezolid versus clindamycine
Tijdsspanne: 40 dagen na voltooiing van de behandeling
Asymptomatisch dragerschap van Staphylococcus aureus tijdens het 40-daagse bezoek zal worden vergeleken bij de patiënten die zijn toegewezen om linezolid te krijgen met de patiënten die zijn toegewezen om clindamycine te krijgen.
40 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons van huidinfecties op behandeling -- 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de behandeling
De werkzaamheid van linezolid versus clindamycine bij de behandeling van huidinfecties zal worden gemeten aan de hand van behandelingsresultaten van genezing, falen van de behandeling of terugval.
7 dagen na voltooiing van de behandeling
Aantal deelnemers met klinische respons van huidinfecties op behandeling -- 40 dagen
Tijdsspanne: 40 dagen na voltooiing van de behandeling
De werkzaamheid van linezolid versus clindamycine bij de behandeling van huidinfecties zal worden gemeten aan de hand van behandelingsresultaten van genezing, falen van de behandeling of terugval.
40 dagen na voltooiing van de behandeling
Het type Staphylococcus Aureus aanwezig bij de diagnose zal worden vergeleken met het type Staphylococcus Aureus aanwezig na de behandeling
Tijdsspanne: 40 dagen na voltooiing van de behandeling
Het genotype van Staphylococcus aureus dat de oorzaak van de huidinfectie blijkt te zijn, wordt vergeleken met het genotype van Staphylococcus aureus dat na de behandeling aanwezig is. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroepen met linezolid en clindamycine.
40 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren