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Asymptomatische Besiedlung mit S. Aureus nach Therapie mit Linezolid oder Clindamycin bei akuten Hautinfektionen

25. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Chicago

Asymptomatische Besiedelung mit S. Aureus nach Therapie mit Linezolid oder Clindamycin bei akuten S. Aureus-Haut- und Hautstrukturinfektionen bei Patienten mit komorbiden Erkrankungen: Eine randomisierte Studie

In dieser Pilotstudie ist das Ziel, die Prävalenz einer asymptomatischen Trägerschaft von S. aureus bei Patienten mit ABSSSIs und geringfügigen Hautabszessen nach einer Therapie mit entweder Linezolid oder Clindamycin 40 Tage nach Abschluss der Therapie zu bestimmen. Zweitens werden die Prüfärzte die Wirksamkeit von Linezolid vs. Clindamycin bei der empirischen Therapie von ABSSSIs und geringfügigen Hautabszessen sowie das genotypische Spektrum von S. aureus-Isolaten, die ABSSSIs oder geringfügige Hautabszesse und Kolonisation in der Zielpatientenpopulation vor und verursachen, bewerten nach Therapie. Angesichts der Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zu Linezolid und Vancomycin und der eigenen Erfahrung des Prüfarztes wird die Hypothese aufgestellt, dass ein anhaltender MRSA-Träger nach der Therapie mit Linezolid bei ABSSSIs und kleineren Hautabszessen weniger häufig ist als bei oralem Clindamycin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem ABSSSI oder einem kleinen Hautabszess, der in der Notaufnahme behandelt wurde
  • Alter 18 Jahre oder älter

  • eine oder mehrere der folgenden Komorbiditäten:

    • Diagnose Diabetes mellitus
    • Adipositas mit einem BMI >35
    • chronisches Nierenleiden
    • koronare Herzkrankheit
    • periphere Gefäßerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozytopenie
  • Nehme derzeit Medikamente gegen Depressionen
  • Aktueller oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
  • Unregelmäßige Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen
  • Fieber oder niedrige Körpertemperatur
  • Bekannter psychiatrischer Zustand
  • Oberflächliche Hautinfektion
  • Hautinfektion durch Tierbiss
  • Kürzliche Behandlung mit Antibiotika
  • Schwangerschaft

Andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linezolid
Biologisch: Linezolid
Linezolid 600 mg alle 12 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: Clindamycin
Biologisch: Clindamycin
Clindamycin 300 mg p.o. alle 6 Stunden für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Staphylococcus Aureus nach der Behandlung mit Linezolid im Vergleich zu Clindamycin
Zeitfenster: 40 Tage nach Abschluss der Behandlung
Das asymptomatische Auftreten von Staphylococcus aureus beim 40-Tage-Besuch wird bei den Patienten, die der Behandlung mit Linezolid zugewiesen wurden, mit den Patienten verglichen, die der Behandlung mit Clindamycin zugewiesen wurden.
40 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen von Hautinfektionen auf die Behandlung – 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Wirksamkeit von Linezolid gegenüber Clindamycin bei der Behandlung von Hautinfektionen wird anhand der Behandlungsergebnisse Heilung, Behandlungsversagen oder Rückfall gemessen.
7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen von Hautinfektionen auf die Behandlung – 40 Tage
Zeitfenster: 40 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Wirksamkeit von Linezolid gegenüber Clindamycin bei der Behandlung von Hautinfektionen wird anhand der Behandlungsergebnisse Heilung, Behandlungsversagen oder Rückfall gemessen.
40 Tage nach Abschluss der Behandlung
Der bei der Diagnose vorhandene Staphylococcus Aureus-Typ wird mit dem nach der Behandlung vorhandenen Staphylococcus Aureus-Typ verglichen
Zeitfenster: 40 Tage nach Abschluss der Behandlung
Der als Ursache der Hautinfektion festgestellte Genotyp von Staphylococcus aureus wird mit dem nach der Behandlung vorhandenen Genotyp von Staphylococcus aureus verglichen. Es werden Vergleiche zwischen den Linezolid- und Clindamycin-Behandlungsgruppen angestellt.
40 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0550

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