Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowa kolonizacja S. aureus po terapii linezolidem lub klindamycyną w ostrych zakażeniach skóry

25 października 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Bezobjawowa kolonizacja gronkowcem złocistym po terapii linezolidem lub klindamycyną w ostrych zakażeniach skóry i struktur skóry gronkowcem złocistym u pacjentów z chorobami współistniejącymi: badanie z randomizacją

W tym badaniu pilotażowym celem jest określenie częstości występowania bezobjawowego nosicielstwa S. aureus u pacjentów z ABSSSI i niewielkimi ropniami skóry po leczeniu linezolidem lub klindamycyną po 40 dniach od zakończenia leczenia. W drugiej kolejności badacze ocenią skuteczność linezolidu w porównaniu z klindamycyną w terapii empirycznej ABSSSI i niewielkich ropni skórnych, a także spektrum genotypowe izolatów S. aureus powodujących ABSSSI lub niewielkie ropnie skórne i kolonizację w docelowej populacji pacjentów przed i po terapii. Biorąc pod uwagę wyniki niedawnego badania dotyczącego linezolidu i wankomycyny oraz własne doświadczenia badacza, postawiono hipotezę, że uporczywe nosicielstwo MRSA będzie mniej powszechne po leczeniu linezolidem w przypadku ABSSSI i niewielkich ropni skórnych niż w przypadku doustnej klindamycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mając ABSSSI lub niewielki ropień skórny leczony na SOR
  • wiek 18 lat lub starszy

  • jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:

    • diagnostyka cukrzycy
    • otyłość z BMI >35
    • przewlekłą chorobę nerek
    • choroba wieńcowa
    • choroba naczyń obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia lub obecna małopłytkowość
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne
  • Aktualna lub niedawna hospitalizacja
  • Znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Nieregularne pomiary tętna i ciśnienia krwi
  • Gorączka lub niska temperatura ciała
  • Znany stan psychiczny
  • Powierzchowna infekcja skóry
  • Infekcja skóry spowodowana ugryzieniem przez zwierzę
  • Niedawne leczenie środkami przeciwbakteryjnymi
  • Ciąża

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia związane z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: linezolid
Biologiczny: Linezolid
Linezolid 600 mg co 12 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Klindamycyna
Biologiczny: Klindamycyna
Klindamycyna 300 mg doustnie co 6 godzin przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością Staphylococcus aureus po leczeniu linezolidem w porównaniu z klindamycyną
Ramy czasowe: 40 dni po zakończeniu leczenia
Bezobjawowe nosicielstwo Staphylococcus aureus podczas 40-dniowej wizyty zostanie porównane u pacjentów przypisanych do otrzymywania linezolidu do pacjentów przypisanych do otrzymywania klindamycyny.
40 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kliniczną odpowiedzią infekcji skóry na leczenie — 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu leczenia
Skuteczność linezolidu w porównaniu z klindamycyną w leczeniu zakażeń skóry będzie mierzona na podstawie wyników leczenia w postaci wyleczenia, niepowodzenia leczenia lub nawrotu.
7 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z kliniczną odpowiedzią infekcji skóry na leczenie — 40 dni
Ramy czasowe: 40 dni po zakończeniu leczenia
Skuteczność linezolidu w porównaniu z klindamycyną w leczeniu zakażeń skóry będzie mierzona na podstawie wyników leczenia w postaci wyleczenia, niepowodzenia leczenia lub nawrotu.
40 dni po zakończeniu leczenia
Rodzaj Staphylococcus aureus obecny przy diagnozie zostanie porównany z typem Staphylococcus aureus obecnym po leczeniu
Ramy czasowe: 40 dni po zakończeniu leczenia
Genotyp Staphylococcus aureus, który jest przyczyną zakażenia skóry, zostanie porównany z genotypem Staphylococcus aureus obecnym po leczeniu. Zostaną wykonane porównania między grupami leczonymi linezolidem i klindamycyną.
40 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj