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Colonizzazione asintomatica da S. aureus dopo terapia con linezolid o clindamicina per infezioni cutanee acute

25 ottobre 2019 aggiornato da: University of Chicago

Colonizzazione asintomatica da S. Aureus dopo terapia con Linezolid o Clindamicina per infezioni acute della pelle e della struttura cutanea da S. Aureus in pazienti con patologie concomitanti: uno studio randomizzato

In questo studio pilota, l'obiettivo è determinare la prevalenza di portatori asintomatici di S. aureus in pazienti con ABSSSI e ascessi cutanei minori dopo terapia con linezolid o clindamicina a 40 giorni dal completamento della terapia. Secondariamente, i ricercatori valuteranno l'efficacia di linezolid vs. clindamicina nella terapia empirica di ABSSSI e ascessi cutanei minori, nonché lo spettro genotipico degli isolati di S. aureus che causano ABSSSI o ascessi cutanei minori e colonizzazione nella popolazione di pazienti target prima e dopo la terapia. Dati i risultati di un recente studio su linezolid e vancomicina e l'esperienza dello sperimentatore, si ipotizza che il portatore persistente di MRSA sarà meno comune dopo la terapia con linezolid per ABSSSI e ascessi cutanei minori rispetto alla clindamicina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un ABSSSI o un ascesso cutaneo minore trattato in PS
  • età 18 anni o più

  • una o più delle seguenti comorbilità:

    • diagnosi di diabete mellito
    • obesità con un BMI >35
    • malattia renale cronica
    • coronaropatia
    • malattia vascolare periferica

Criteri di esclusione:

  • storia nota o trombocitopenia in atto
  • Attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi
  • Ricovero in corso o recente
  • Abuso attuale noto di alcol o droghe
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Misurazioni irregolari della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
  • Febbre o bassa temperatura corporea
  • Condizione psichiatrica nota
  • Infezione superficiale della pelle
  • Infezione della pelle causata da un morso di animale
  • Trattamento recente con antibatterici
  • Gravidanza

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: linezolid
Biologico: Linezolid
Linezolid 600 mg ogni 12 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: Clindamicina
Biologico: Clindamicina
Clindamicina 300 mg PO ogni 6 ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di stafilococco aureo dopo il trattamento con linezolid rispetto a clindamicina
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il completamento del trattamento
Il trasporto asintomatico di Staphylococcus aureus alla visita di 40 giorni verrà confrontato nei pazienti assegnati a ricevere linezolid con i pazienti assegnati a ricevere clindamicina.
40 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica di infezioni cutanee al trattamento -- 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento
L'efficacia del linezolid rispetto alla clindamicina nel trattamento delle infezioni cutanee sarà misurata utilizzando i risultati del trattamento di cura, fallimento del trattamento o ricaduta.
7 giorni dopo il completamento del trattamento
Numero di partecipanti con risposta clinica di infezioni cutanee al trattamento -- 40 giorni
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il completamento del trattamento
L'efficacia del linezolid rispetto alla clindamicina nel trattamento delle infezioni cutanee sarà misurata utilizzando i risultati del trattamento di cura, fallimento del trattamento o ricaduta.
40 giorni dopo il completamento del trattamento
Il tipo di Staphylococcus Aureus presente alla diagnosi sarà confrontato con il tipo di Staphylococcus Aureus presente dopo il trattamento
Lasso di tempo: 40 giorni dopo il completamento del trattamento
Il genotipo di Staphylococcus aureus che risulta essere la causa dell'infezione cutanea sarà confrontato con il genotipo di Staphylococcus aureus presente dopo il trattamento. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di trattamento con linezolid e clindamicina.
40 giorni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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