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Colonisation asymptomatique par S. aureus après traitement par le linézolide ou la clindamycine pour les infections cutanées aiguës

25 octobre 2019 mis à jour par: University of Chicago

Colonisation asymptomatique par S. aureus après traitement par le linézolide ou la clindamycine pour les infections aiguës à S. aureus de la peau et des structures cutanées chez les patients présentant des affections comorbides : un essai randomisé

Dans cette étude pilote, l'objectif est de déterminer la prévalence du portage asymptomatique de S. aureus chez les patients atteints d'ABSSSI et d'abcès cutanés mineurs après un traitement au linézolide ou à la clindamycine 40 jours après la fin du traitement. En second lieu, les chercheurs évalueront l'efficacité du linézolide par rapport à la clindamycine dans le traitement empirique des ABSSSI et des abcès cutanés mineurs, ainsi que le spectre génotypique des isolats de S. aureus provoquant des ABSSSI ou des abcès cutanés mineurs et la colonisation dans la population cible de patients avant et après la thérapie. Compte tenu des résultats d'une étude récente sur le linézolide et la vancomycine et de la propre expérience de l'investigateur, on émet l'hypothèse que le portage persistant du SARM sera moins fréquent après un traitement par le linézolide pour les ABSSSI et les abcès cutanés mineurs qu'avec la clindamycine par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un ABSSSI ou un abcès cutané mineur traité aux urgences
  • 18 ans ou plus

  • une ou plusieurs des comorbidités suivantes :

    • diagnostic de diabète sucré
    • obésité avec un IMC >35
    • maladie rénale chronique
    • maladie de l'artère coronaire
    • une maladie vasculaire périphérique

Critère d'exclusion:

  • antécédents connus de thrombocytopénie actuelle ou actuelle
  • Prend actuellement des médicaments anti-dépression
  • Hospitalisation actuelle ou récente
  • Abus actuel connu d'alcool ou de drogues
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Mesures irrégulières de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
  • Fièvres ou température corporelle basse
  • Trouble psychiatrique connu
  • Infection cutanée superficielle
  • Infection cutanée causée par une morsure d'animal
  • Traitement récent avec des antibactériens
  • Grossesse

D'autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le linézolide
Biologique: Linézolide
Linézolide 600 mg toutes les 12 heures pendant 7 jours
Comparateur actif: Clindamycine
Biologique: Clindamycine
Clindamycine 300 mg po toutes les 6 heures pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant la présence de Staphylococcus aureus après le traitement par le linézolide par rapport à la clindamycine
Délai: 40 jours après la fin du traitement
Le portage asymptomatique de Staphylococcus aureus lors de la visite de 40 jours sera comparé chez les patients assignés à recevoir du linézolide aux patients assignés à recevoir de la clindamycine.
40 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique des infections cutanées au traitement -- 7 jours
Délai: 7 jours après la fin du traitement
L'efficacité du linézolide par rapport à la clindamycine dans le traitement des infections cutanées sera mesurée à l'aide des résultats de traitement de la guérison, de l'échec du traitement ou de la rechute.
7 jours après la fin du traitement
Nombre de participants avec une réponse clinique des infections cutanées au traitement - 40 jours
Délai: 40 jours après la fin du traitement
L'efficacité du linézolide par rapport à la clindamycine dans le traitement des infections cutanées sera mesurée à l'aide des résultats de traitement de la guérison, de l'échec du traitement ou de la rechute.
40 jours après la fin du traitement
Le type de Staphylococcus aureus présent lors du diagnostic sera comparé au type de Staphylococcus aureus présent après le traitement
Délai: 40 jours après la fin du traitement
Le génotype de Staphylococcus aureus qui s'avère être la cause de l'infection cutanée sera comparé au génotype de Staphylococcus aureus présent après le traitement. Des comparaisons seront faites entre les groupes de traitement par le linézolide et la clindamycine.
40 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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