Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk kolonisering med S. Aureus efter terapi med linezolid eller clindamycin til akutte hudinfektioner

25. oktober 2019 opdateret af: University of Chicago

Asymptomatisk kolonisering med S. Aureus efter terapi med linezolid eller clindamycin til akutte S. Aureus hud- og hudstrukturinfektioner hos patienter med komorbide tilstande: et randomiseret forsøg

I dette pilotstudie er formålet at bestemme prævalensen af ​​asymptomatisk transport af S. aureus hos patienter med ABSSSI'er og mindre kutane bylder efter behandling med enten linezolid eller clindamycin 40 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Sekundært vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​linezolid vs. clindamycin i den empiriske behandling af ABSSSI'er og mindre kutane bylder, samt det genotypiske spektrum af S. aureus isolater, der forårsager ABSSSI'er eller mindre kutane bylder og kolonisering i målpatientpopulationen før og efter terapi. På baggrund af resultaterne af en nylig undersøgelse af linezolid og vancomycin og investigatorens egne erfaringer, antages det, at vedvarende MRSA-bære vil være mindre almindelig efter behandling med linezolid for ABSSSI'er og mindre kutane bylder, end det er med oral clindamycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en ABSSSI eller en mindre kutan byld behandlet i ED
  • alder 18 år eller ældre

  • en eller flere af følgende følgesygdomme:

    • diagnosticering af diabetes mellitus
    • fedme med et BMI >35
    • kronisk nyresygdom
    • koronararteriesygdom
    • perifer vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med eller nuværende trombocytopeni
  • Tager i øjeblikket anti-depression medicin
  • Aktuel eller nylig indlæggelse
  • Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
  • Uregelmæssig puls og blodtryksmålinger
  • Feber eller lav kropstemperatur
  • Kendt psykiatrisk tilstand
  • Overfladisk hudinfektion
  • Hudinfektion forårsaget af et dyrebid
  • Nylig behandling med antibakterielle midler
  • Graviditet

Andre protokolrelaterede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: linezolid
Biologisk: Linezolid
Linezolid 600 mg hver 12. time i 7 dage
Aktiv komparator: Clindamycin
Biologisk: Clindamycin
Clindamycin 300 mg po hver 6. time i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af Staphylococcus Aureus efter behandling med linezolid versus clindamycin
Tidsramme: 40 dage efter afsluttet behandling
Asymptomatisk transport af Staphylococcus aureus ved det 40-dages besøg vil blive sammenlignet hos de patienter, der er udpeget til at modtage linezolid, med de patienter, der er tildelt clindamycin.
40 dage efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons af hudinfektioner på behandling -- 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter afsluttet behandling
Effekten af ​​linezolid versus clindamycin i behandlingen af ​​hudinfektioner vil blive målt ved hjælp af behandlingsresultater af helbredelse, behandlingssvigt eller tilbagefald.
7 dage efter afsluttet behandling
Antal deltagere med klinisk respons af hudinfektioner på behandling -- 40 dage
Tidsramme: 40 dage efter afsluttet behandling
Effekten af ​​linezolid versus clindamycin i behandlingen af ​​hudinfektioner vil blive målt ved hjælp af behandlingsresultater af helbredelse, behandlingssvigt eller tilbagefald.
40 dage efter afsluttet behandling
Typen af ​​Staphylococcus Aureus til stede ved diagnosen vil blive sammenlignet med den type Staphylococcus Aureus der er til stede efter behandling
Tidsramme: 40 dage efter afsluttet behandling
Genotypen af ​​Staphylococcus aureus, som viser sig at være årsagen til hudinfektionen, vil blive sammenlignet med genotypen af ​​Staphylococcus aureus, der er til stede efter behandlingen. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem linezolid- og clindamycinbehandlingsgrupperne.
40 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner