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Colonización asintomática con S. aureus después de terapia con linezolida o clindamicina para infecciones cutáneas agudas

25 de octubre de 2019 actualizado por: University of Chicago

Colonización asintomática con S. aureus después de la terapia con linezolid o clindamicina para infecciones agudas de la piel y la estructura de la piel por S. aureus en pacientes con condiciones comórbidas: un ensayo aleatorizado

En este estudio piloto, el objetivo es determinar la prevalencia de portadores asintomáticos de S. aureus en pacientes con ABSSSI y abscesos cutáneos menores después de la terapia con linezolida o clindamicina a los 40 días de finalizar la terapia. En segundo lugar, los investigadores evaluarán la eficacia de linezolid frente a clindamicina en el tratamiento empírico de ABSSSI y abscesos cutáneos menores, así como el espectro genotípico de las cepas de S. aureus que causan ABSSSI o abscesos cutáneos menores y la colonización en la población objetivo de pacientes antes y después de la terapia Dados los resultados de un estudio reciente sobre linezolid y vancomicina y la propia experiencia del investigador, se plantea la hipótesis de que la portación persistente de MRSA será menos común después de la terapia con linezolid para ABSSSI y abscesos cutáneos menores que con clindamicina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un ABSSSI o un absceso cutáneo menor tratado en el servicio de urgencias
  • 18 años o más

  • una o más de las siguientes comorbilidades:

    • diagnóstico de diabetes mellitus
    • obesidad con un IMC > 35
    • enfermedad renal cronica
    • enfermedad de la arteria coronaria
    • enfermedad vascular periférica

Criterio de exclusión:

  • antecedentes conocidos o trombocitopenia actual
  • Actualmente tomando medicamentos antidepresivos
  • Hospitalización actual o reciente
  • Abuso actual conocido de alcohol o drogas
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los fármacos del estudio
  • Mediciones irregulares de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
  • Fiebre o temperatura corporal baja
  • Condición psiquiátrica conocida
  • Infección superficial de la piel
  • Infección de la piel causada por la mordedura de un animal.
  • Tratamiento reciente con antibacterianos
  • El embarazo

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: linezolid
Biológico: Linezolida
Linezolid 600 mg cada 12 horas durante 7 días
Comparador activo: Clindamicina
Biológico: Clindamicina
Clindamicina 300 mg po cada 6 horas durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de Staphylococcus aureus después del tratamiento con linezolid versus clindamicina
Periodo de tiempo: 40 días después de la finalización del tratamiento
Se comparará el estado de portador asintomático de Staphylococcus aureus en la visita de 40 días en los pacientes asignados a recibir linezolid con los pacientes asignados a recibir clindamicina.
40 días después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica de infecciones de la piel al tratamiento: 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento
La eficacia de linezolid frente a clindamicina en el tratamiento de infecciones de la piel se medirá utilizando los resultados del tratamiento de curación, fracaso del tratamiento o recaída.
7 días después de la finalización del tratamiento
Número de participantes con respuesta clínica de infecciones de la piel al tratamiento: 40 días
Periodo de tiempo: 40 días después de la finalización del tratamiento
La eficacia de linezolid frente a clindamicina en el tratamiento de infecciones de la piel se medirá utilizando los resultados del tratamiento de curación, fracaso del tratamiento o recaída.
40 días después de la finalización del tratamiento
El tipo de Staphylococcus aureus presente en el momento del diagnóstico se comparará con el tipo de Staphylococcus aureus presente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 días después de la finalización del tratamiento
El genotipo de Staphylococcus aureus que se determina que es la causa de la infección de la piel se comparará con el genotipo de Staphylococcus aureus presente después del tratamiento. Se realizarán comparaciones entre los grupos de tratamiento con linezolid y clindamicina.
40 días después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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