Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatická kolonizace S. Aureus po léčbě linezolidem nebo klindamycinem pro akutní kožní infekce

25. října 2019 aktualizováno: University of Chicago

Asymptomatická kolonizace S. Aureus po léčbě linezolidem nebo klindamycinem pro akutní infekce kůže a kožní struktury u pacientů s komorbidními stavy: Randomizovaná studie

V této pilotní studii je cílem určit prevalenci asymptomatického nosičství S. aureus u pacientů s ABSSSI a menšími kožními abscesy po léčbě buď linezolidem nebo klindamycinem 40 dnů po ukončení léčby. Sekundárně vyšetřovatelé posoudí účinnost linezolidu vs. klindamycinu v empirické terapii ABSSSI a menších kožních abscesů, stejně jako genotypové spektrum izolátů S. aureus způsobujících ABSSSI nebo menší kožní abscesy a kolonizaci v cílové populaci pacientů před a po terapii. Vzhledem k výsledkům nedávné studie o linezolidu a vankomycinu a vlastním zkušenostem výzkumníka se předpokládá, že perzistující nosičství MRSA bude po léčbě linezolidem pro ABSSSI a drobné kožní abscesy méně časté než u perorálního klindamycinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s ABSSSI nebo menším kožním abscesem léčeným na ED
  • věk 18 let nebo starší

  • kterákoli jedna nebo více z následujících komorbidit:

    • diagnóza diabetes mellitus
    • obezita s BMI > 35
    • chronické onemocnění ledvin
    • ischemická choroba srdeční
    • onemocnění periferních cév

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza nebo současná trombocytopenie
  • V současné době užívá léky proti depresi
  • Současná nebo nedávná hospitalizace
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Nepravidelné měření srdeční frekvence a krevního tlaku
  • Horečky nebo nízká tělesná teplota
  • Známý psychiatrický stav
  • Povrchová kožní infekce
  • Kožní infekce způsobená kousnutím zvířete
  • Nedávná léčba antibakteriálními látkami
  • Těhotenství

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: linezolid
Biologický: Linezolid
Linezolid 600 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Klindamycin
Biologický: Klindamycin
Clindamycin 300 mg po každých 6 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností Staphylococcus aureus po léčbě linezolidem versus klindamycinem
Časové okno: 40 dnů po ukončení léčby
Asymptomatický přenos Staphylococcus aureus při 40denní návštěvě bude porovnán u pacientů zařazených k léčbě linezolidem a pacientům přiřazeným k léčbě klindamycinem.
40 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí kožních infekcí na léčbu -- 7 dní
Časové okno: 7 dní po ukončení léčby
Účinnost linezolidu proti klindamycinu při léčbě kožních infekcí bude měřena pomocí léčebných výsledků vyléčení, selhání léčby nebo relapsu.
7 dní po ukončení léčby
Počet účastníků s klinickou odpovědí kožních infekcí na léčbu -- 40 dní
Časové okno: 40 dnů po ukončení léčby
Účinnost linezolidu proti klindamycinu při léčbě kožních infekcí bude měřena pomocí léčebných výsledků vyléčení, selhání léčby nebo relapsu.
40 dnů po ukončení léčby
Typ zlatého stafylokoka přítomného při diagnóze bude porovnán s typem zlatého stafylokoka přítomného po léčbě
Časové okno: 40 dnů po ukončení léčby
Genotyp Staphylococcus aureus, u kterého bylo zjištěno, že je příčinou kožní infekce, bude porovnán s genotypem Staphylococcus aureus přítomným po léčbě. Budou provedena srovnání mezi léčebnými skupinami s linezolidem a klindamycinem.
40 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit