Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk kolonisering med S. Aureus etter terapi med linezolid eller clindamycin for akutte hudinfeksjoner

25. oktober 2019 oppdatert av: University of Chicago

Asymptomatisk kolonisering med S. Aureus etter terapi med linezolid eller clindamycin for akutte S. Aureus hud- og hudstrukturinfeksjoner hos pasienter med komorbide tilstander: en randomisert studie

I denne pilotstudien er målet å bestemme prevalensen av asymptomatisk transport av S. aureus hos pasienter med ABSSSI og mindre kutane abscesser etter behandling med enten linezolid eller clindamycin 40 dager etter avsluttet behandling. Sekundært vil etterforskerne vurdere effekten av linezolid vs. clindamycin i empirisk behandling av ABSSSI og mindre kutane abscesser, samt det genotypiske spekteret av S. aureus isolater som forårsaker ABSSSI eller mindre kutane abscesser og kolonisering i målpasientpopulasjonen før og etter terapi. Gitt resultatene av en nylig studie på linezolid og vankomycin og etterforskerens egen erfaring, antas det at vedvarende MRSA-bæring vil være mindre vanlig etter behandling med linezolid for ABSSSI og mindre kutane abscesser enn det er med oral clindamycin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha en ABSSSI eller en mindre kutan abscess behandlet i ED
  • alder 18 år eller eldre

  • en eller flere av følgende komorbiditeter:

    • diagnostisering av diabetes mellitus
    • fedme med en BMI >35
    • Kronisk nyre sykdom
    • koronararteriesykdom
    • perifer vaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie med eller nåværende trombocytopeni
  • Tar for tiden medisin mot depresjon
  • Nåværende eller nylig sykehusinnleggelse
  • Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene
  • Uregelmessig hjertefrekvens og blodtrykksmålinger
  • Feber eller lav kroppstemperatur
  • Kjent psykiatrisk tilstand
  • Overfladisk hudinfeksjon
  • Hudinfeksjon forårsaket av et dyrebitt
  • Nylig behandling med antibakterielle midler
  • Svangerskap

Andre protokollrelaterte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: linezolid
Biologisk: Linezolid
Linezolid 600 mg hver 12. time i 7 dager
Aktiv komparator: Klindamycin
Biologisk: Klindamycin
Klindamycin 300 mg po hver 6. time i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse av Staphylococcus Aureus etter behandling med linezolid versus klindamycin
Tidsramme: 40 dager etter avsluttet behandling
Asymptomatisk transport av Staphylococcus aureus ved 40-dagers besøk vil bli sammenlignet hos pasientene som er tildelt linezolid, med pasientene som er tildelt klindamycin.
40 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons av hudinfeksjoner på behandling -- 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet behandling
Effekten av linezolid versus klindamycin ved behandling av hudinfeksjoner vil bli målt ved å bruke behandlingsresultater som helbredelse, behandlingssvikt eller tilbakefall.
7 dager etter avsluttet behandling
Antall deltakere med klinisk respons av hudinfeksjoner på behandling -- 40 dager
Tidsramme: 40 dager etter avsluttet behandling
Effekten av linezolid versus klindamycin ved behandling av hudinfeksjoner vil bli målt ved å bruke behandlingsresultater som helbredelse, behandlingssvikt eller tilbakefall.
40 dager etter avsluttet behandling
Typen Staphylococcus Aureus tilstede ved diagnosen vil bli sammenlignet med typen Staphylococcus Aureus som er tilstede etter behandling
Tidsramme: 40 dager etter avsluttet behandling
Genotypen av Staphylococcus aureus som er funnet å være årsaken til hudinfeksjonen vil bli sammenlignet med genotypen av Staphylococcus aureus som finnes etter behandling. Det vil bli gjort sammenligninger mellom linezolid- og clindamycinbehandlingsgruppene.
40 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere