Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомная колонизация S. aureus после терапии линезолидом или клиндамицином при острых кожных инфекциях

25 октября 2019 г. обновлено: University of Chicago

Бессимптомная колонизация S. aureus после терапии линезолидом или клиндамицином при острых инфекциях кожи и структур кожи, вызываемых S. aureus, у пациентов с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное исследование

В этом пилотном исследовании цель состоит в том, чтобы определить распространенность бессимптомного носительства S. aureus у пациентов с ABSSSI и небольшими кожными абсцессами после терапии линезолидом или клиндамицином через 40 дней после завершения терапии. Во-вторых, исследователи оценят эффективность линезолида по сравнению с клиндамицином в эмпирической терапии АБСИ и малых кожных абсцессов, а также генотипический спектр изолятов S. aureus, вызывающих АБСССИ или небольшие кожные абсцессы и колонизацию у целевой популяции пациентов до и после лечения. после терапии. Учитывая результаты недавнего исследования линезолида и ванкомицина и собственный опыт исследователя, предполагается, что персистирующее носительство MRSA будет менее распространенным после терапии линезолидом для ABSSSI и небольших кожных абсцессов, чем при пероральном приеме клиндамицина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лечение ABSSSI или небольшого кожного абсцесса в отделении неотложной помощи
  • возраст 18 лет и старше

  • одно или несколько из следующих сопутствующих заболеваний:

    • диагностика сахарного диабета
    • ожирение с ИМТ >35
    • хроническая болезнь почек
    • ишемическая болезнь сердца
    • заболевание периферических сосудов

Критерий исключения:

  • известная история или текущая тромбоцитопения
  • В настоящее время принимает антидепрессанты
  • Текущая или недавняя госпитализация
  • Известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
  • Нерегулярные измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления
  • Лихорадка или низкая температура тела
  • Известное психическое заболевание
  • Поверхностная кожная инфекция
  • Кожная инфекция, вызванная укусом животного
  • Недавнее лечение антибактериальными препаратами
  • Беременность

Могут применяться другие критерии включения/исключения, связанные с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: линезолид
Биологический: Линезолид
Линезолид 600 мг каждые 12 часов в течение 7 дней
Активный компаратор: Клиндамицин
Биологический: Клиндамицин
Клиндамицин 300 мг перорально каждые 6 часов в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием золотистого стафилококка после лечения линезолидом по сравнению с клиндамицином
Временное ограничение: Через 40 дней после завершения лечения
Бессимптомное носительство Staphylococcus aureus на 40-дневном визите будет сравниваться у пациентов, получающих линезолид, с пациентами, получающими клиндамицин.
Через 40 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом кожных инфекций на лечение — 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после завершения лечения
Эффективность линезолида по сравнению с клиндамицином при лечении кожных инфекций будет оцениваться с использованием результатов лечения, таких как излечение, неэффективность лечения или рецидив.
Через 7 дней после завершения лечения
Количество участников с клиническим ответом кожных инфекций на лечение — 40 дней
Временное ограничение: Через 40 дней после завершения лечения
Эффективность линезолида по сравнению с клиндамицином при лечении кожных инфекций будет оцениваться с использованием результатов лечения, таких как излечение, неэффективность лечения или рецидив.
Через 40 дней после завершения лечения
Тип золотистого стафилококка, присутствующий при постановке диагноза, будет сравниваться с типом золотистого стафилококка, присутствующим после лечения.
Временное ограничение: Через 40 дней после завершения лечения
Генотип Staphylococcus aureus, являющийся причиной кожной инфекции, будет сравниваться с генотипом Staphylococcus aureus, присутствующим после лечения. Сравнение будет проведено между группами лечения линезолидом и клиндамицином.
Через 40 дней после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Michael Z David, MD, PhD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться