ビタミン D 慢性心不全患者の治療 (VINDICATE)
2016年10月25日 更新者:KK Witte、University of Leeds
最近の進歩にもかかわらず、また最適な治療を受けている場合でも、慢性心不全 (CHF) 患者は生活の質が低く、入院を繰り返し、症状が持続します。
研究者らは、リーズ総合心不全サービスに参加している患者もビタミン D が欠乏していることが多く、欠乏の重症度は症状のレベル、運動能力、利尿剤の必要量、および最適な医学療法への反応に関連していることを示しています。
ビタミン D は、心臓および骨格筋の収縮機能、免疫機能、膵臓のインスリン放出、および神経ホルモンの恒常性に寄与します。
60 人の CHF 患者を対象とした無作為化されたプラセボ対照の概念実証研究では、最大下運動能力と症状の改善が実証されました。
VINDICATE は、CHF およびビタミン D 欠乏症の患者 250 人を対象とした無作為化プラセボ対照発生臨床試験です。
本研究は、ビタミン D が病態生理学的に重要な効果を持っているかどうかを検出し、心機能 (心臓磁気共鳴画像法を使用) と最大下運動能力 (6 分間の歩行テストによる) を調べることにより、有効性と安全性の予備的証拠を提供するように設計されています。
これにより、より大規模な多施設の有効性と有効性の研究に役立つ適切なデータが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全患者におけるビタミン D とプラセボのランダム化プラセボ対照試験です。
プライマリ エンドポイントは徒歩 6 分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クラス II または III CHF
- 安定した症状(その他の点では最適に許容される薬物療法による)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 現在ビタミンDサプリを服用中
- 未治療の心臓弁膜症
- ビタミンD療法の既存のクラスI適応症
- -原発性副甲状腺機能亢進症、結核、サルコイドーシス、悪性腫瘍または高カルシウム血症の病歴
- 貧血または甲状腺中毒症による心不全
- 腎不全 (GFR <30l/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ビタミンD
ビタミンD 1日あたり100mcg
|
1日あたり100mcg
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
標準最適療法
|
1日あたり100mcg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
徒歩6分
時間枠:1年後
|
1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓磁気共鳴による左心室機能
時間枠:1年で
|
1年で
|
|
ピーク運動能力
時間枠:1年で
|
1年で
|
|
生化学的変化
時間枠:1年で(ただし、全体でも)
|
1年で(ただし、全体でも)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Klaus K Witte, MD、University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。