D-vitamiini Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito (VINDICATE)
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: KK Witte, University of Leeds
Viimeaikaisesta edistyksestä huolimatta ja jopa optimaalista hoitoa saaessaan kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavat potilaat kärsivät huonosta elämänlaadusta, toistuvista sairaalahoidoista ja jatkuvista oireista.
Tutkijat ovat osoittaneet, että Leedsin integroituun sydämen vajaatoimintaan osallistuvat potilaat kärsivät usein myös D-vitamiinin puutteesta ja että puutoksen vakavuus liittyy oireiden tasoon, liikuntakykyyn, diureettitarpeeseen ja optimaaliseen lääkehoitoon.
D-vitamiini edistää sydämen ja luustolihasten supistumistoimintaa, immuunijärjestelmää, haiman insuliinin vapautumista ja neurohormonaalista homeostaasia.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu proof of concept -tutkimus 60 CHF-potilaalla on osoittanut parannuksia submaksimaalisessa harjoituskyvyssä ja oireissa.
VINDICATE on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen kehitystutkimus 250 potilaalla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja D-vitamiinin puutos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko D-vitamiinilla patofysiologisesti merkittäviä vaikutuksia, sekä antaa alustavaa näyttöä tehosta ja turvallisuudesta tutkimalla sydämen toimintaa (sydämen magneettikuvauksella) ja submaksimaalista rasituskapasiteettia (6 minuutin kävelytestillä).
Tämä tarjoaa olennaista tietoa suuremman monikeskustutkimuksen tehokkuutta ja tehokkuutta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu D-vitamiinin ja lumelääkkeen tutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä.
Ensisijainen päätepiste on 6 minuutin kävelymatkan päässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka II tai III CHF
- Vakaat oireet (muutoin optimaalisesti siedetyssä lääkehoidossa)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syö tällä hetkellä D-vitamiinilisää
- Hoitamaton sydänläppäsairaus
- Nykyinen luokan I käyttöaihe D-vitamiinihoitoon
- Primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, tuberkuloosi, sarkoidoosi, pahanlaatuinen kasvain tai hyperkalsemia
- Sydämen vajaatoiminta anemiasta tai tyrotoksikoosista
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30l/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiinia 100mcg päivässä
|
100mcg päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali optimaalinen hoito
|
100mcg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
|
Vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion toiminta sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Huippuharjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Biokemialliset muutokset
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua (mutta myös koko ajan)
|
Vuoden kuluttua (mutta myös koko ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus K Witte, MD, University of Leeds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/J00281X/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .