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维生素 D 治疗慢性心力衰竭患者 (VINDICATE)

2016年10月25日 更新者:KK Witte、University of Leeds
尽管最近取得了进展,即使接受了最佳治疗,慢性心力衰竭 (CHF) 患者的生活质量仍然很差,反复住院治疗且症状持续存在。 研究人员表明,参加利兹综合心力衰竭服务的患者也经常缺乏维生素 D,并且缺乏的严重程度与症状水平、运动能力、利尿剂需求和对最佳药物治疗的反应有关。 维生素 D 有助于心脏和骨骼肌收缩功能、免疫功能、胰腺胰岛素释放和神经激素稳态。 一项针对 60 名 CHF 患者的随机、安慰剂对照的概念验证研究表明,次极量运动能力和症状有所改善。 VINDICATE 将是一项针对 250 名 CHF 和维生素 D 缺乏症患者的随机、安慰剂对照的发展性临床研究。 本研究旨在检测维生素 D 是否具有重要的病理生理作用,并通过检查心脏功能(使用心脏磁共振成像)和次最大运动能力(通过 6 分钟步行试验)提供有效性和安全性的初步证据。 这将提供相关数据,为更大规模的多中心功效和有效性研究提供信息。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项在心力衰竭患者中比较维生素 D 与安慰剂的随机安慰剂对照试验。 主要终点是 6 分钟步行距离。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II 或 III 类瑞士法郎
  • 稳定的症状(在其他情况下最佳耐受的药物治疗)
  • 能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 目前正在服用维生素D补充剂
  • 未经治疗的心脏瓣膜病
  • 维生素 D 治疗的现有 I 类适应症
  • 原发性甲状旁腺功能亢进、肺结核、结节病、恶性肿瘤或高钙血症的病史
  • 贫血或甲状腺毒症引起的心力衰竭
  • 肾功能衰竭 (GFR <30l/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素D
维生素 D 每天 100 微克
每天 100 微克
安慰剂比较:安慰剂
标准最佳疗法
每天 100 微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
6分钟步行距离
大体时间:一年后
一年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
心脏磁共振左心室功能
大体时间:在一年
在一年
最高运动能力
大体时间:在一年
在一年
生化变化
大体时间:在一年(但也贯穿始终)
在一年(但也贯穿始终)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Klaus K Witte, MD、University of Leeds

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月25日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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