Vitamina D tratando pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (VINDICATE)
25 de outubro de 2016 atualizado por: KK Witte, University of Leeds
Apesar dos avanços recentes e mesmo recebendo terapia otimizada, pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) apresentam baixa qualidade de vida, com hospitalizações recorrentes e sintomas persistentes.
Os investigadores mostraram que os pacientes atendidos no Serviço Integrado de Insuficiência Cardíaca de Leeds também são frequentemente deficientes em vitamina D e que a gravidade da deficiência está relacionada aos níveis de sintomas, capacidade de exercício, necessidades de diuréticos e resposta à terapia médica ideal.
A vitamina D contribui para a função contrátil do músculo cardíaco e esquelético, função imunológica, liberação de insulina pancreática e homeostase neuro-hormonal.
Um estudo de prova de conceito randomizado e controlado por placebo em 60 pacientes com ICC demonstrou melhorias na capacidade de exercício submáximo e nos sintomas.
VINDICATE será um estudo clínico de desenvolvimento randomizado, controlado por placebo em 250 pacientes com ICC e deficiência de vitamina D.
O presente estudo foi desenhado para detectar se a vitamina D tem efeitos patofisiologicamente importantes, bem como fornecer evidências preliminares de eficácia e segurança por meio do exame da função cardíaca (usando ressonância magnética cardíaca) e capacidade de exercício submáximo (pelo teste de caminhada de 6 minutos).
Isso fornecerá dados pertinentes para informar um estudo multicêntrico maior de eficácia e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado por placebo de vitamina D versus placebo em pessoas com insuficiência cardíaca.
O ponto final primário é uma distância de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICC classe II ou III
- Sintomas estáveis (em terapia médica de outra forma otimamente tolerada)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando suplementação de vitamina D
- Valvopatia não tratada
- Indicação de classe I existente para terapia com vitamina D
- História de hiperparatireoidismo primário, tuberculose, sarcoidose, malignidade ou hipercalcemia
- Insuficiência cardíaca devido a anemia ou tireotoxicose
- Insuficiência renal (GFR <30l/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina D
Vitamina D 100mcg por dia
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100mcg por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Terapia ideal padrão
|
100mcg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
6 minutos de distância a pé
Prazo: Depois de um ano
|
Depois de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função ventricular esquerda por Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Com um ano
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Com um ano
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: Com um ano
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Com um ano
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Alterações bioquímicas
Prazo: Em um ano (mas também ao longo)
|
Em um ano (mas também ao longo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus K Witte, MD, University of Leeds
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/J00281X/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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