WITAMINA D W LECZENIU PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ WADĄ SERCA (VINDICATE)
25 października 2016 zaktualizowane przez: KK Witte, University of Leeds
Pomimo ostatnich postępów, a nawet przy optymalnym leczeniu, pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) cierpią na niską jakość życia, z nawracającymi hospitalizacjami i uporczywymi objawami.
Badacze wykazali, że pacjenci zgłaszający się do Leeds Integrated Heart Failure Service często mają niedobór witaminy D, a nasilenie niedoboru zależy od poziomu objawów, wydolności fizycznej, zapotrzebowania na środki moczopędne i odpowiedzi na optymalną terapię medyczną.
Witamina D przyczynia się do kurczliwości mięśni sercowych i szkieletowych, funkcji odpornościowych, uwalniania insuliny przez trzustkę i homeostazy neurohormonalnej.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji z udziałem 60 pacjentów z CHF wykazało poprawę submaksymalnej wydolności wysiłkowej i objawów.
VINDICATE będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo rozwojowym badaniem klinicznym z udziałem 250 pacjentów z CHF i niedoborem witaminy D.
Niniejsze badanie ma na celu wykrycie, czy witamina D ma patofizjologicznie ważne działanie, a także dostarczenie wstępnych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa poprzez badanie czynności serca (za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca) i submaksymalnej wydolności wysiłkowej (za pomocą testu 6-minutowego marszu).
Dostarczy to odpowiednich danych, które będą stanowić podstawę większego, wieloośrodkowego badania skuteczności i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie witaminy D w porównaniu z placebo u osób z niewydolnością serca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odległość 6 minut marszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CHF klasy II lub III
- Stabilne objawy (pod innymi względami optymalnie tolerowana terapia medyczna)
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje suplementację witaminy D
- Nieleczona wada zastawkowa serca
- Istniejące wskazanie klasy I do terapii witaminą D
- Pierwotna nadczynność przytarczyc, gruźlica, sarkoidoza, nowotwór złośliwy lub hiperkalcemia w wywiadzie
- Niewydolność serca spowodowana niedokrwistością lub tyreotoksykozą
- Niewydolność nerek (GFR <30l/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D
Witamina D 100mcg dziennie
|
100mcg dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Standardowa terapia optymalna
|
100mcg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Po jednym roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W jednym roku
|
W jednym roku
|
|
Szczytowa zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: W jednym roku
|
W jednym roku
|
|
Zmiany biochemiczne
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku (ale także przez cały)
|
W ciągu jednego roku (ale także przez cały)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus K Witte, MD, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR/J00281X/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .