Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAMÍN D Léčba pacientů s chronickým srdečním selháním (VINDICATE)

25. října 2016 aktualizováno: KK Witte, University of Leeds
Navzdory nedávným pokrokům a dokonce i při optimální terapii trpí pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) špatnou kvalitou života, s opakovanými hospitalizacemi a přetrvávajícími příznaky. Vyšetřovatelé prokázali, že pacienti navštěvující Leeds Integrated Heart Failure Service mají také často nedostatek vitaminu D a že závažnost tohoto nedostatku souvisí s úrovní symptomů, cvičební kapacitou, požadavky na diuretiku a odpovědí na optimální léčebnou terapii. Vitamin D přispívá ke kontraktilní funkci srdečního a kosterního svalstva, imunitní funkci, uvolňování pankreatického inzulínu a neurohormonální homeostáze. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proof of concept u 60 pacientů s CHF prokázala zlepšení submaximální zátěžové kapacity a symptomů. VINDICATE bude randomizovaná, placebem kontrolovaná vývojová klinická studie u 250 pacientů s CHF a nedostatkem vitaminu D. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda má vitamín D patofyziologicky významné účinky, a zároveň poskytla předběžný důkaz o účinnosti a bezpečnosti vyšetřením srdeční funkce (pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí) a submaximální zátěžové kapacity (testem 6minutové chůze). To poskytne relevantní údaje pro větší multicentrickou studii účinnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie vitaminu D versus placebo u lidí se srdečním selháním. Primární koncový bod je 6 minut chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída II nebo III CHF
  • Stabilní příznaky (při jinak optimálně tolerované lékařské terapii)
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte suplementaci vitaminu D
  • Neléčená chlopenní choroba srdeční
  • Stávající indikace I. třídy pro terapii vitaminem D
  • Primární hyperparatyreóza, tuberkulóza, sarkoidóza, malignita nebo hyperkalcémie v anamnéze
  • Srdeční selhání v důsledku anémie nebo tyreotoxikózy
  • Selhání ledvin (GFR <30 l/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vitamin D 100 mcg denně
Doplněk stravy: Vitamín D
100 mcg denně
Komparátor placeba: Placebo
Standardní optimální terapie
Doplněk stravy: Vitamín D
100 mcg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Po jednom roce
Po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce levé komory srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: V jednom roce
V jednom roce
Špičková cvičební kapacita
Časové okno: V jednom roce
V jednom roce
Biochemické změny
Časové okno: V jednom roce (ale i po celou dobu)
V jednom roce (ale i po celou dobu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus K Witte, MD, University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR/J00281X/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit