- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01619891
VITAMINA D TRATTAMENTO DEI PAZIENTI CON Insufficienza cardiaca cronica (VINDICATE)
25 ottobre 2016 aggiornato da: KK Witte, University of Leeds
Nonostante i recenti progressi e anche quando ricevono una terapia ottimale, i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) soffrono di scarsa qualità della vita, con ricoveri ricorrenti e sintomi persistenti.
I ricercatori hanno dimostrato che anche i pazienti che frequentano il Leeds Integrated Heart Failure Service sono spesso carenti di vitamina D e che la gravità della carenza è correlata ai livelli dei sintomi, alla capacità di esercizio, ai requisiti diuretici e alla risposta a una terapia medica ottimale.
La vitamina D contribuisce alla funzione contrattile del muscolo cardiaco e scheletrico, alla funzione immunitaria, al rilascio di insulina pancreatica e all'omeostasi neuro-ormonale.
Uno studio proof of concept randomizzato, controllato con placebo su 60 pazienti con CHF ha dimostrato miglioramenti nella capacità di esercizio submassimale e nei sintomi.
VINDICATE sarà uno studio clinico sullo sviluppo randomizzato, controllato con placebo su 250 pazienti con CHF e carenza di vitamina D.
Il presente studio è progettato per rilevare se la vitamina D ha effetti patofisiologicamente importanti, oltre a fornire prove preliminari di efficacia e sicurezza esaminando la funzione cardiaca (utilizzando la risonanza magnetica cardiaca) e la capacità di esercizio submassimale (mediante il test del cammino di 6 minuti).
Ciò fornirà dati pertinenti per informare uno studio multicentrico più ampio sull'efficacia e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo sulla vitamina D rispetto al placebo nelle persone con insufficienza cardiaca.
L'endpoint principale è a 6 minuti a piedi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe II o III CHF
- Sintomi stabili (su terapia medica altrimenti tollerata in modo ottimale)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo integratori di vitamina D
- Cardiopatia valvolare non trattata
- Indicazione di classe I esistente per la terapia con vitamina D
- Storia di iperparatiroidismo primario, tubercolosi, sarcoidosi, tumore maligno o ipercalcemia
- Insufficienza cardiaca dovuta ad anemia o tireotossicosi
- Insufficienza renale (VFG <30l/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vitamina D
Vitamina D 100 mcg al giorno
|
100 mcg al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
Terapia ottimale standard
|
100 mcg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dopo un anno
|
Dopo un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzione ventricolare sinistra mediante Risonanza Magnetica Cardiaca
Lasso di tempo: A un anno
|
A un anno
|
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: A un anno
|
A un anno
|
Cambiamenti biochimici
Lasso di tempo: A un anno (ma anche per tutto il tempo)
|
A un anno (ma anche per tutto il tempo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus K Witte, MD, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/J00281X/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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