- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01619891
D-vitamin Behandling af patienter med kronisk hjertesvigt (VINDICATE)
25. oktober 2016 opdateret af: KK Witte, University of Leeds
På trods af de seneste fremskridt, og selv når de modtager optimal terapi, lider patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) af dårlig livskvalitet, med tilbagevendende hospitalsindlæggelser og vedvarende symptomer.
Efterforskerne har vist, at patienter, der går til Leeds Integrated Heart Failure Service, også ofte mangler D-vitamin, og at sværhedsgraden af mangelen relaterer sig til niveauet af symptomer, træningskapacitet, diuretikabehov og respons på optimal medicinsk behandling.
D-vitamin bidrager til hjerte- og skeletmuskulaturens kontraktile funktion, immunfunktionen, pancreas insulinfrigivelse og neurohormonel homeostase.
Et randomiseret, placebokontrolleret proof of concept-studie i 60 CHF-patienter har vist forbedringer i submaksimal træningskapacitet og symptomer.
VINDICATE vil være et randomiseret, placebokontrolleret udviklingsstudie med 250 patienter med CHF og D-vitaminmangel.
Nærværende undersøgelse er designet til at opdage, om D-vitamin har patofysiologisk vigtige virkninger, samt at give foreløbige beviser for effektivitet og sikkerhed ved at undersøge hjertefunktion (ved hjælp af magnetisk magnetisk resonansbillede) og submaksimal træningskapacitet (ved 6-minutters gangtest).
Dette vil give relevante data til at informere om et større multicenter-effektivitets- og effektivitetsstudie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret placebokontrolleret forsøg med D-vitamin versus placebo hos mennesker med hjertesvigt.
Primært endepunkt er 6 minutters gangafstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse II eller III CHF
- Stabile symptomer (ved ellers optimalt tolereret medicinsk behandling)
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket D-vitamintilskud
- Ubehandlet hjerteklapsygdom
- Eksisterende klasse I indikation for D-vitaminbehandling
- Anamnese med primær hyperparathyroidisme, tuberkulose, sarkoidose, malignitet eller hypercalcæmi
- Hjertesvigt på grund af anæmi eller thyrotoksikose
- Nyresvigt (GFR <30l/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamin 100mcg om dagen
|
100mcg om dagen
|
Placebo komparator: Placebo
Standard optimal terapi
|
100mcg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Efter et år
|
Efter et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikelfunktion ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: På et år
|
På et år
|
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: På et år
|
På et år
|
Biokemiske ændringer
Tidsramme: På et år (men også hele vejen igennem)
|
På et år (men også hele vejen igennem)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus K Witte, MD, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2012
Først opslået (Skøn)
14. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR/J00281X/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina