Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin Behandling af patienter med kronisk hjertesvigt (VINDICATE)

25. oktober 2016 opdateret af: KK Witte, University of Leeds
På trods af de seneste fremskridt, og selv når de modtager optimal terapi, lider patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) af dårlig livskvalitet, med tilbagevendende hospitalsindlæggelser og vedvarende symptomer. Efterforskerne har vist, at patienter, der går til Leeds Integrated Heart Failure Service, også ofte mangler D-vitamin, og at sværhedsgraden af ​​mangelen relaterer sig til niveauet af symptomer, træningskapacitet, diuretikabehov og respons på optimal medicinsk behandling. D-vitamin bidrager til hjerte- og skeletmuskulaturens kontraktile funktion, immunfunktionen, pancreas insulinfrigivelse og neurohormonel homeostase. Et randomiseret, placebokontrolleret proof of concept-studie i 60 CHF-patienter har vist forbedringer i submaksimal træningskapacitet og symptomer. VINDICATE vil være et randomiseret, placebokontrolleret udviklingsstudie med 250 patienter med CHF og D-vitaminmangel. Nærværende undersøgelse er designet til at opdage, om D-vitamin har patofysiologisk vigtige virkninger, samt at give foreløbige beviser for effektivitet og sikkerhed ved at undersøge hjertefunktion (ved hjælp af magnetisk magnetisk resonansbillede) og submaksimal træningskapacitet (ved 6-minutters gangtest). Dette vil give relevante data til at informere om et større multicenter-effektivitets- og effektivitetsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret placebokontrolleret forsøg med D-vitamin versus placebo hos mennesker med hjertesvigt. Primært endepunkt er 6 minutters gangafstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse II eller III CHF
  • Stabile symptomer (ved ellers optimalt tolereret medicinsk behandling)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket D-vitamintilskud
  • Ubehandlet hjerteklapsygdom
  • Eksisterende klasse I indikation for D-vitaminbehandling
  • Anamnese med primær hyperparathyroidisme, tuberkulose, sarkoidose, malignitet eller hypercalcæmi
  • Hjertesvigt på grund af anæmi eller thyrotoksikose
  • Nyresvigt (GFR <30l/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamin 100mcg om dagen
100mcg om dagen
Placebo komparator: Placebo
Standard optimal terapi
100mcg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Efter et år
Efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion ved hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: På et år
På et år
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: På et år
På et år
Biokemiske ændringer
Tidsramme: På et år (men også hele vejen igennem)
På et år (men også hele vejen igennem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus K Witte, MD, University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

14. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med D-vitamin

3
Abonner