비타민IN D 만성 심부전 환자 치료 (VINDICATE)
2016년 10월 25일 업데이트: KK Witte, University of Leeds
최근의 발전에도 불구하고 최적의 치료를 받는 경우에도 만성 심부전(CHF) 환자는 반복적인 입원과 지속적인 증상으로 삶의 질이 좋지 않습니다.
조사자들은 리즈 통합 심부전 서비스에 참석하는 환자들이 비타민 D 결핍이 빈번하고 결핍의 심각도가 증상 수준, 운동 능력, 이뇨 요구 사항 및 최적의 의료 요법에 대한 반응과 관련이 있음을 보여주었습니다.
비타민 D는 심장 및 골격근 수축 기능, 면역 기능, 췌장 인슐린 분비 및 신경 호르몬 항상성에 기여합니다.
60명의 CHF 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조 개념 증명 연구에서 최대 이하의 운동 능력과 증상이 개선된 것으로 나타났습니다.
VINDICATE는 CHF 및 비타민 D 결핍 환자 250명을 대상으로 한 무작위 위약 대조 발달 임상 연구입니다.
본 연구는 비타민 D가 병태생리학적으로 중요한 영향을 미치는지 여부를 감지하고 심장 기능(심장 자기 공명 영상 사용) 및 준최대 운동 능력(6분 보행 테스트)을 검사하여 효능 및 안전성에 대한 예비 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
이것은 더 큰 다기관 효능 및 효과 연구를 알리기 위한 적절한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전이 있는 사람들을 대상으로 비타민 D와 위약을 비교한 무작위 위약 대조 시험입니다.
기본 종점은 도보로 6분 거리입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 클래스 II 또는 III CHF
- 안정적인 증상(다른 방법으로는 최적으로 허용되는 의료 요법)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 비타민 D 보충제를 복용 중
- 치료되지 않은 판막 심장 질환
- 비타민 D 요법에 대한 기존 클래스 I 적응증
- 원발성 부갑상선기능항진증, 결핵, 유육종증, 악성종양 또는 고칼슘혈증의 병력
- 빈혈 또는 갑상선중독증으로 인한 심부전
- 신부전(GFR <30l/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D
비타민D 하루 100mcg
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하루 100mcg
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위약 비교기: 위약
표준 최적 요법
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하루 100mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도보 6분 거리
기간: 1년 후
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 자기 공명에 의한 좌심실 기능
기간: 1년에
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1년에
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최대 운동 능력
기간: 1년에
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1년에
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생화학적 변화
기간: 1년 동안(그러나 전체 기간 동안)
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1년 동안(그러나 전체 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus K Witte, MD, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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