Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИТАМИН D ЛЕЧЕНИЕ БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ (VINDICATE)

25 октября 2016 г. обновлено: KK Witte, University of Leeds
Несмотря на последние достижения и даже при получении оптимальной терапии, пациенты с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) страдают низким качеством жизни, с повторными госпитализациями и стойкими симптомами. Исследователи показали, что пациенты, посещающие Интегрированную службу лечения сердечной недостаточности Лидса, также часто испытывают дефицит витамина D и что тяжесть дефицита связана с уровнем симптомов, переносимостью физических нагрузок, потребностью в диуретиках и реакцией на оптимальную медикаментозную терапию. Витамин D способствует сократительной функции сердечной и скелетных мышц, иммунной функции, высвобождению инсулина поджелудочной железой и нейрогормональному гомеостазу. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции у 60 пациентов с ХСН продемонстрировало улучшение субмаксимальной переносимости физической нагрузки и улучшение симптомов. VINDICATE будет рандомизированным плацебо-контролируемым клиническим исследованием развития с участием 250 пациентов с сердечной недостаточностью и дефицитом витамина D. Настоящее исследование предназначено для определения того, оказывает ли витамин D патофизиологически важные эффекты, а также для получения предварительных доказательств эффективности и безопасности путем изучения функции сердца (с помощью магнитно-резонансной томографии сердца) и субмаксимальной переносимости физических нагрузок (с помощью теста 6-минутной ходьбы). Это позволит получить соответствующие данные для более крупного многоцентрового исследования эффективности и действенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование витамина D по сравнению с плацебо у людей с сердечной недостаточностью. Первичная конечная точка — 6 минут пешком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс II или III CHF
  • Стабильные симптомы (при оптимально переносимой медикаментозной терапии)
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает добавки с витамином D
  • Нелеченый клапанный порок сердца
  • Существующие показания класса I для терапии витамином D
  • Первичный гиперпаратиреоз, туберкулез, саркоидоз, злокачественное новообразование или гиперкальциемия в анамнезе.
  • Сердечная недостаточность вследствие анемии или тиреотоксикоза
  • Почечная недостаточность (СКФ <30 л/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D 100 мкг в день
Диетическая добавка: Витамин Д
100 мкг в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартная оптимальная терапия
Диетическая добавка: Витамин Д
100 мкг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: После одного года
После одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция левого желудочка с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: В один год
В один год
Пиковая работоспособность
Временное ограничение: В один год
В один год
Биохимические изменения
Временное ограничение: В течение одного года (но также и в течение всего года)
В течение одного года (но также и в течение всего года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Следователи

  • Главный следователь: Klaus K Witte, MD, University of Leeds

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR/J00281X/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться